FDA, 피오글리타존 제제 안전성 서한 배포

방광암 위험성 증가 상관관계 결론 도출 따라

FDA가 최신자료들에 대한 검토작업을 진행한 결과를 근거로 2형 당뇨병 치료제인 피오글리타존 제제들을 복용할 겨우 방광암 위험성이 증가할 수 있는 것으로 보인다는 결론을 도출하고 13일 안전성 서한을 배포했다.

여기서 언급된 피오글리타존 제제들은 ‘액토스’(피오글리타존), ‘액토플러스 메트’(피오글리타존+메트포르민), ‘액토플러스 메트 XR’(피오글리타존+메트포르민 서방제), ‘듀택’(Duetact: 피오글리타존+글리메피리드) 및 ‘오세니’(피오글리타존+알로글립틴) 등이다.

이와 관련, 피오글리타존 제제들의 제품라벨에는 이미 방광암 위험성을 시사하는 내용이 삽입된 가운데 발매가 이루어지고 있다.

FDA는 이번에 제품라벨 표기내용에 대한 개정을 승인하면서 최신 연구결과들을 추가로 삽입토록 했다.

이에 앞서 FDA는 10년 기간을 예정으로 진행된 역학조사의 중간평가 결과를 근거로 지난 2010년 9월과 이듬해 6월에도 방광암 위험 가능성을 고지한 바 있다.

뒤이어 2011년 8월에는 피오글리타존 제제들의 제품라벨 표기내용을 변경해 방광암 위험성에 대한 주의문구를 삽입토록 하면서 해당 제약사에 10년 역학조사를 지속할 것을 주문했었다.

피오글리타존 제제는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용토록 하고 있는 항당뇨제이다. 체내에서 인슐린 감수성을 증가시켜 혈당 수치의 조절을 돕는 약물이다.

2형 당뇨병을 치료를 하지 않은 채 방치할 경우 시력상실, 신경손상 및 신장손상, 심장병 등 위중한 결과로 귀결될 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.

이날 FDA는 방광암 환자들에게 피오글리타존 제제의 사용을 삼갈 것을 의료전문인들에게 당부했다. 아울러 방광암 발병전력이 있는 환자들에게 대해서는 피오글리타존 제제를 사용하기 전에 효용성 및 위험성을 면밀하게 검토할 것을 요망했다.

환자들에 대해서는 피오글리타존 제제를 복용한 후 혈뇨, 붉은색 소변, 긴박뇨 증상의 발생 또는 악화, 배뇨시 통증 등의 증상들이 나타났을 경우 방광암과 관련이 있을 수 있으므로 의료전문인에게 상담을 구하도록 했다.

또한 의료전문인 및 환자들은 피오글리타존 제제 복용과 관련한 부작용이 발생했을 경우 지체없이 FDA의 메드워치(MedWatch) 안전성 정보 및 부작용 보고 프로그램에 고지해 줄 것을 당부했다.