FDA, 일부 보청기 OTC로 분류전환 “검토 중”

청력손상자 3,000명 추정 불구 20%만 보청기 사용

FDA가 보청기(hearing aids)에 대한 소비자 접근성 향상을 뒷받침하기 위해 7일 중요한 조치를 내놓았다.

18세 이상 성인들의 경우 보청기를 구입하기 전에 반드시 의학적 검사(medical evaluation)를 받아야 하거나 검진 포기각서에 서명해야 하는 의무를 강제하지 않는다는 내용의 가이드라인을 공개한 것.

더욱이 이 같은 지침은 의견공람기간을 거치지 않고 즉시 발효될 것이라고 FDA는 설명했다.

이날 FDA는 아울러 새롭고 혁신적이면서 가격이 저렴한 OTC 보청기 영역을 신설하는 방안을 검토하고 있다고 덧붙였다.

FDA의 총괄책임자인 로버트 칼리프 박사는 “오늘 조치가 발빠른 과학적 진보가 현재진행형인 분야에서 혁신을 촉진하기 위한 취지에서 관련규정을 유연하게 적용하고자 힘을 기울이고 있는 FDA의 현재를 방증하는 하나의 예라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

무엇보다 오늘 선보인 지침은 수많은 소비자들에게 삶의 질 향상을 가능케 해 줄 OTC 보청기 영역을 신설하기 위해 관련규정을 개정하는 데 필요한 절차를 밟음으로써 보청기에 대한 소비자 접근성을 지원하는 계기가 될 것이라고 칼리프 박사는 강조했다.

이와 관련, FDA는 미국 내 청각장애자 수가 약 3,000만명에 달하는 것으로 추정되는 가운데 이로 인해 의사소통과 사회참여, 전반적인 건강 및 삶의 질에 커다란 영향을 미칠 수 있는 것으로 지적되어 왔음을 상기시켰다.

청각장애 발생률이 높고 이로 인해 공중보건에 미치는 영향이 심대함에도 불구, 전체 청력장애자들 가운데 보청기 사용을 통해 도움을 받을 수 있는 이들은 5분의 1 정도에 머물러 있는 현실도 짚고 넘어갔다.

이에 앞서 지난해 10월 대통령 과학기술자문위원회(PCAST)는 보청기의 혁신을 촉진하고 환자 이용도 및 접근성을 개선하기 위한 권고안을 공개한 바 있다. 아울러 FDA와 각급 정부기관 및 소비자단체 등이 지난 6월 미국 국립과학공학의학아카데미(NAS)가 발표했던 ‘성인들을 위한 청력건강 관리: 접근성 및 이용도 향상방안’ 보고서에 지지입장을 표명했었다.

당시 PCAST 및 NAS는 FDA의 판매규정을 인용하면서 보청기 이용 및 접근성에 걸림돌로 작용할 개연성을 제기한 후 이 규정이 환자들에게 아무런 도움을 주지 못하거나 별다른 도움이 되지 못한다는 결론을 제시했었다.

PCAST는 현재 보청기를 구입하려면 개당 2,000달러 이상의 비용을 필요로 한다며 이 같은 유통채널상의 장애물이 시장에 대한 신규진입을 제한함으로써 청력손상으로 인해 고통받고 있는 이들이 다양하고 저렴한 보청기를 사용할 수 있는 기회를 누리지 못하게 하고 있다고 지적했다.

현행 규정이 보청기를 구입할 때 예외없이 먼저 의사로부터 검사를 받아 청력손상의 원인을 파악토록 하고, 이를 통해 보청기를 사용하기보다 진료 또는 외과적 치료를 받는 것이 좀 더 적합한지 여부를 판정하도록 하고 있기 때문이라는 것이다.

이에 따라 18세 이상의 성인들은 보청기를 구입할 때 수검을 포기하는 증서에 서명해야 하는 경우도 많았던 형편이다.

오늘 가이드라인을 공개하기에 앞서 FDA는 PCAST 및 NAS의 권고내용들을 면밀하게 검토했다. 이와 함께 가이드라인의 효력이 즉각 발효되는 것과 무관하게 소비자 의견도 접수하기 시작했다.

새로운 규정에 따르면 FDA는 18세 이하의 연소자들이 보청기를 구입코자 할 경우 사전에 반드시 검사를 받도록 했다. 또한 보청기 제조업체들은 의사에게 검사를 받아야 하는 질환들에 대한 정보를 제품라벨에 삽입해야 한다.

이밖에도 FDA는 보청기 취급 면허소지자들의 경우 소비자들이 제품을 구입하기 전에 반드시 청력손상 관련정보와 안내사항들을 제시토록 했다.

한편 FDA는 소비자 의견을 접수받아 필요할 경우 규정을 수정하는 데 반영토록 한다는 방침이다.