FDA 심사기간 단축ㆍR&D 지원 법안 상원 가결

‘21세기 치유법안’ 찬성 94표ㆍ반대 5표로 통과

미국 상원(上院) 의회가 새로운 의약품 및 의료기기의 발매를 승인하기 위한 FDA의 심사기간을 단축하고 연구‧개발에 소요되는 자금조성을 지원하는 내용을 골자로 한 ‘21세기 치유법안’(the 21st Century Cures Act)을 7일 찬성 94표‧반대 5표로 가결했다.

하원(下院) 에너지‧상무위원회 프레드 업튼 위원장(공화당‧미시간州)와 다이애나 드제트 하원의원(민주당‧콜로라도州)에 의해 발의되었던 ‘12세기 치유법안’은 이에 앞서 지난달 30일 찬성 392표‧반대 26표라는 압도적인 표차로 하원을 통과한 바 있다.

이에 따라 ‘21세기 치유법안’은 대통령의 최종재가 및 서명절차만을 남겨두게 됐다.

업튼 위원장 및 드제트 의원은 “3년만에 ‘21세기 치유법안’에 대한 심의‧표결절차가 마무리된 것을 환영해마지 않는다”며 “혁신적인 판도변화를 이끌(game-changer) 법이 제정될 수 있게 됨에 따라 의학연구의 새로운 지평이 열릴 수 있게 될 것”이라는 말로 전폭적인 환영의 뜻을 표시했다.

뒤이어 두 의원은 “오늘 표결이 환자와 환자가족들을 위해 진행되었던 것”이라며 “이제 우리 모두는 희망을 가질 수 있는 또 다른 이유를 손에 쥘 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

이와 관련,  오바마 대통령의 최종서명은 이번 주 내로 이루어질 수 있을 것이라 예상되고 있다. 오바마 대통령은 ‘21세기 치유법안’의 내용을 지지하는 입장인 것으로 알려졌다.

새로운 알쯔하이머 치료제 및 항암제 등의 개발을 촉진하고, 마약중독 문제를 해결할 수 있기 위해서는 ‘21세기 치유법안’과 같은 내용의 제도적 뒷받침이 필요하다고 보아왔기 때문이라는 것.

실제로 법안에는 미국 국립보건연구원(NIH)의 주도하에 차후 10년 동안 정밀의학 진흥과 항암제 및 알쯔하이머 치료제 개발 등에 소요될 48억 달러의 예산을 마련해 지원토록 하는 내용이 포함되어 있는 것으로 전해졌다.

이와 별도로 10억 달러의 자금을 조성해 마약중독을 예방하고 치료하기 위해 사용토록 하는 내용도 삽입되어 있는 것으로 알려졌다.

FDA의 허가심사와 관련해서는 승인신청서를 제출할 때 현행보다 소규모로 진행한 임상시험에서 도출된 자료를 첨부할 수 있도록 하는 내용이 포함되어 있다.

이 때문에 ‘21세기 치유법안’이 신약의 허가심사를 진행하는 데 적용되는 기준의 수위를 낮춰 환자 안전성이 위험에 직면케 할 수 있는 데다 ‘오바마케어’(Affordable Healthcare Act)에 소요될 예산의 감축과 전용을 초래할 수 있다며 반대입장을 제기하는 의견도 일각에서 고개를 들고 있다는 후문이다.

대표적인 강성 소비자단체인 ‘퍼블릭 시티즌’(Public Citizen)은 지난달 30일 법안이 하원을 통과하자 “법안이 환자들에게 나쁜 약속(Bad Deal)이므로 상원이 반대를 표결해야 한다”고 촉구한 데 이어 7일에는 “1,300여명에 달하는 제약사 로비스트들의 활동 덕분에 제약 및 의료기기 업계가 때이른 크리스마스 선물(Early Christmas)을 받았다”고 주장하고 나섰다.

의약품 및 의료기기의 효능과 안전성을 입증하는 데 필요한 요건들을 완화시켜 환자 안전성을 훼손한 덕분에 법안이 가결될 수 있었다는 것이다.