얀센 판상형 건선 신약 구셀쿠맙 EU 허가신청

지난 17일 FDA 승인요청서 제출 곧바로 뒤이어

얀센-시락 인터내셔널 N.V.社는 판상형 건선 치료제 구셀쿠맙(guselkumab)의 허가신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 25일 공표했다.

중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 치료제로 구셀쿠맙을 사용할 수 있도록 허가를 신청햇다는 것.

이에 앞서 같은 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社가 이달 17일 FDA에 동일한 용도로 구셀쿠맙의 허가신청서를 제출한 바 있다.

구셀쿠맙은 각종 면역 매개 염증성 질환이 발생하는 데 핵심적인 역할을 수행하는 단백질로 알려진 인터루킨(IL)-23을 표적으로 작용하는 휴먼 모노클로날 항체 약물의 일종이다.

건선은 피부 부풀음, 염증, 인설(鱗屑), 붉은 병변 또는 반흔 등을 나타내는 피부세포들이 과다생성되면서 가려움증, 불쾌감 및 통증 등을 유발할 수 있는 만성 자가면역성 염증성 장애 증상을 말한다.

현재 유럽 각국의 건선 환자 수는 1,400만명 정도로 추산되고 있는데, 증상은 경도(輕度)에서 중증에 이르기까지 편차가 크게 나타날 수 있는 데다 장애를 동반할 수 있고, 삶의 질에 심대한 영향을 미칠 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

또한 전체 건선 환자들 가운데 20% 정도가 중등도에서 중증에 이르는 유형의 환자들로 알려져 있다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 뉴먼 예일딩 면역계 개발 부문 대표는 “지금까지 지속적으로 충족되지 못한 건선 환자들의 의료상의 니즈에 부응하기 위해 혁신적인 치료제들을 연구‧개발하기 위한 노력을 진행해 왔다”며 “심사절차가 진행되는 동안 유럽 의약품감독국과 긴밀한 협력을 진행해 구셀쿠맙이 모든 EU 개별 회원국 내 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들을 위한 치료제로 승인받을 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

한편 이번에 제출된 구셀쿠맙의 허가신청서에는 중등도에서 중증에 이르는 성인 판상형 건선 환자들에게 피하주사했을 때 나타난 효능 및 안전성을 평가한 4건의 시험사례들로부터 도출된 결과들이 근거자료로 동봉됐다.

‘VOYAGE 1’, ‘VOYAGE 2’ 및 ‘NAVIGATE’ 임상 3상 시험사례들과 ‘X-PLORE’ 임상 2상 시험사례들이 바로 그것이다.

이 가운데 ‘X-PLORE’ 시험의 결과는 지난해 7월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재됐으며, ‘VOYAGHE 1’ 시험결과는 지난 9월 28일부터 10월 2일까지 오스트리아 비엔나에서 열린 제 25차 유럽 피부의학‧성병학(EADV) 학술회의 석상에서 발표됐다.

‘VOYAGE 2’ 및 ‘NAVIGATE’ 시험결과들은 가까운 미래에 개최되는 의학 학술회의에서 공개될 예정이다.