베링거ㆍ릴리 ‘자디앙’+‘트라젠타’ EU 허가취득

GSLT2 저해제 및 DPP-4 저해제 복합제 ‘글릭삼비’

지난 2011년 1월 당뇨병 치료제 분야에서 제휴관계를 구축한 베링거 인겔하임社 및 일라이 릴리社는 성인 2형 당뇨병 치료제 ‘글릭삼비’(Glyxambi)가 EU 집행위원회로부터 허가를 취득했다고 지난 22일 공표했다.

‘글릭삼비’는 나트륨 포도당 공동수송체-2(SGLT2) 저해제의 일종인 ‘자디앙’(엠파글리플로진)과 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제의 일종인 ‘트라젠타’(리나글립틴)을 복합한 제제이다.

이에 앞서 ‘글릭삼비’는 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행하는 용도의 보조요법제로 지난해 2월 FDA로부터 발매를 승인받았었다.

EU 집행위의 경우 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 메트포르민 및 설포닐유레아와 ‘자디앙’ 또는 ‘트라젠타’를 병용토록 했을 때 충분한 수준으로 혈당 수치를 조절할 수 없었던 성인 2형 당뇨병 환자 또는 이미 ‘자디앙’ 및 ‘트란제타’를 함께 복용해 왔던 환자들에게 사용하는 용도로 발매를 승인했다.

이번에 EU 집행위가 ‘글릭삼비’의 발매를 승인한 것은 3건의 임상 3상 시험으로부터 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다.

이 중 2건은 메트포르민을 복용한 성인 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 24주 동안 ‘자디앙’ 및 ‘트라젠타’ 또는 플라시보 및 ‘트라젠타’를 병용토록 하거나, ‘트라젠타’ 및 ‘자디앙’ 또는 플라시보 및 ‘자디앙’을 병용토록 하는 방식으로 진행됐다.

그 결과 ‘자디앙’과 ‘트라젠타’ 및 메트포르민을 병용했거나, ‘트란제타’와 ‘자디앙’ 및 메트포르민을 병용한 그룹은 플라시보와 ‘트라젠타’ 및 메트포르민 또는 플라시보와 ‘자디앙’ 및 메트포르민을 병용한 그룹과 비교했을 때 혈당 수치가 통계적으로 괄목할 만한 수준으로 감소했음이 눈에 띄었다.

또한 52주 동안 추가로 진행되었던 시험에서 ‘자디앙’ 및 ‘트라젠타’와 메트포르민을 병용한 그룹은 ‘자디앙’ 또는 ‘트라젠타’와 플라시보를 병용한 그룹에 비해 임상적으로 뿐 아니라 통계적으로도 혈당 수치가 괄목할 만하게 감소한 것으로 파악됐다.

더욱이 ‘자디앙’ 및 ‘트라젠타’를 병용한 그룹에서 관찰된 안전성은 ‘자디앙’ 또는 ‘트라젠타’를 각각 단독복용토록 했을 때와 별다른 차이가 나타나지 않았다.

시험에서 피험자들이 복용한 ‘자디앙’의 용량은 10mg 또는 25mg이었다.

한편 양사에 따르면 전 세계 당뇨병 환자 수는 4억1,500만명을 상회하는 데다 이 중 1억9,300만명 가량은 증상을 진단받지 못한 것으로 추정되고 있다. 아울러 오는 2040년에 이르면 당뇨병 환자 수가 총 6억4,200만명선에 달할 것이라 예상되고 있는 형편이다.