글락소, 대상포진 예방백신 EU 승인신청서 제출

지난달 美ㆍ이달 초 加 뒤이어..日 내년 1월 신청예정

글락소스미스클라인社는 자사의 대상포진 예방백신 ‘슁그릭스’(shingrix)의 승인신청서를 유럽 의약품감독국(EMA)에 제출했다고 25일 공표했다.

‘슁그릭스’는 50세 이상의 성인들에게서 대상포진을 예방하는 용도의 백신으로 이번에 승인신청이 이루어졌다.

이에 앞서 글락소측은 지난달 24일 같은 용도의 백신으로 사용할 수 있도록 승인해 달라며 FDA에 허가신청서를 제출했었다. 아울러 캐나다에서는 이달 초 허가신청이 이루어졌으며, 일본의 경우 내년 1월 중으로 승인신청서를 제출할 수 있도록 한다는 것이 글락소측의 복안이다.

아직까지 ‘슁그릭스’는 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득한 전례가 부재한 상태이다.

‘슁그릭스’는 대상포진 및 관련 합병증의 예방을 돕는 재조합 사백신의 일종이다.

글락소측에 따르면 ‘슁그릭스’는 임상 3상 시험 프로그램에서 대상포진 뿐 아니라 대상포진과 관련이 있는 만성통증의 일종인 대상포진 후 신경통(PHN) 발생까지 감소시켜 주었음이 입증됐다.

이에 따라 글락소측은 2~6개월 정도의 시간적인 간격을 두고 2회에 걸쳐 근육 내 투여하는 백신으로 허가를 신청했다.

허가신청서에는 총 3만7,000명 이상을 대상으로 효능, 안전성 및 면역원성을 평가한 대규모 임상 3상 시험 프로그램에서 도출된 자료가 동봉됐다. 이 임상 3상 시험 프로그램의 일부로 포함된 ‘ZOE-50’ 및 ‘ZOE-70’ 시험에서 도출된 자료는 각각 지난해 4월 및 올해 9월 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재됐다.

‘ZOE-50’ 및 ‘ZOE-70’ 시험은 각각 50세 이상의 성인 총 1만6,160명과 70세 이상의 고령자 1만4,800여명을 대상으로 진행된 바 있다.

글락소스미스클라인社의 이매뉴얼 해넌 백신 연구‧개발 부문 대표는 “대상포진이 수두를 유발하는 바이러스가 재활성화되면서 빈도높게 나타나고 있는 중증증상의 일종으로 지속적인 통증과 함께 기타 합병증을 수반할 수 있다”며 “대상포진이 나이가 듦에 따라 발생 위험성이 증가하는 데다 최대 3명당 1명 꼴로 발생하는 것으로 추정되고 있는 형편”이라고 설명했다.

해넌 대표는 뒤이어 “우리의 예비 대상포진 백신이 임상 3상 시험 개발 프로그램에서 고령자들에게 높은 효능을 입증한 만큼 오늘 허가신청서가 제출됨에 따라 이 백신이 보다 많은 사람들로 하여금 대상포진 및 관련 합병증을 예방할 수 있도록 돕는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”고 강조했다.

이와 관련, ‘슁그릭스’는 지난해 11월 글락소측이 개최했던 자사의 연구‧개발 이벤트에서 투자자들에게 소개되었던 40여개 R&D 자산 가운데 하나이다. 더욱이 백신은 암, 면역 염증, 각종 감염성 질환, 호흡기계 질환 및 희귀질환과 함께 현재 글락소가 연구‧개발에 전력투구하고 있는 6개 핵심 치료영역 가운데 하나이다.