다케다 다발성 골수종 신약 EU 조건부 승인

무진행 생존기간 40% 연장 경구요법제 ‘닌라로’

다케다社는 EU 집행위원회가 자사의 다발성 골수종 치료제 ‘닌라로’(Ninlaro: 익사조밉 캡슐)을 조건부 승인했다고 24일 공표했다.

이에 따라 ‘닌라로’는 최소한 한차례 치료전력이 있는 성인 다발성 골수종 환자들에게 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손과 병용하는 용도의 경구용 치료제로 유럽 각국에서 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

다발성 골수종을 치료하는 경구용 단백질 분해효소 저해제가 EU 집행위 허가를 취득한 것은 ‘닌라로’가 처음이자 유일하다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 9월 ‘닌라로’의 허가를 지지하는 표결결과를 도출한 바 있다.

다케다측에 따르면 영국에 거주하는 다발성 골수종 환자 밥 먼로 씨는 “유럽에서 살고 있는 골수종 환자들에게 ‘닌라로’의 발매승인은 증상이 재발했을 때 사용할 수 있는 새롭고 효과적인 치료대안이 확보되었음을 의미하는 것”이라며 “효과적이고 내약성이 확보된 치료대안을 원할 뿐 아니라 경구복용이어서 복용이 편리한 약물을 필요로 하는 환자들에게 ‘닌라로’가 제공해 줄 메리트를 EU 집행위가 받아들인 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

그는 뒤이어 빠른 시일 내에 유럽 각국에서 ‘닌라로’의 공급이 착수될 수 있기를 바란다고 덧붙였다.

EU 집행위는 ‘닌라로’와 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용한 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들의 무진행 생존기간이 플라시보와 ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용한 그룹과 비교했을 때 6개월 가량 연장된 것으로 나타난 임상 3상 ‘TOURMALINE-MM1 시험’ 결과를 근거로 약물사용자문위의 권고를 수용해 이번에 승인결정을 내린 것이다.

무진행 생존기간이 6개월 정도 연장되었다는 것은 해당기간이 60% 안팎까지 늘어났음을 의미한다.

‘TOURMALINE-MM1 시험’은 아울러 사전에 지정한 세부 환자그룹을 대상으로 무진행 생존기간 연장효과를 관찰하기 위한 부분의 시험이 현재도 진행 중이어서 내년에 소상한 추적조사 분석작업이 뒤따를 전망이다.

EU 집행위가 조건부 승인 결정을 내린 사유를 가늠케 해 주는 대목이다.

프랑스 낭트대학병원의 필립 모로 혈액종양내과 과장은 “EU 집행위가 ‘닌라로’의 발매를 승인함에 따라 유럽 각국의 의사들이 최소한 한차례 치료전력이 있는 다발성 골수종 환자들을 치료한 삼중(三重) 복합 경구요법제를 처방할 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

모로 과장은 뒤이어 ‘TOURMALINE-MM1 시험’에서 ‘닌라로’를 복용한 환자들의 무진행 생존기간이 임상적으로 유의할 만한 수준인 6개월이나 연장된 것으로 나타난 만큼 혈액종양내과 전문의로서 다발성 골수종과 같은 파괴적인 질병을 앓고 있는 환자들에게 활발하게 사용될 수 있기를 바란다고 덧붙였다.

다케다社 항암제 부문의 크리스토프 비안치 대표는 “우리가 ‘닌라로’를 개발하는 과정에서 효과적이면서 독특한 경구용 단백질 분해효소 저해제 제형으로 안전성까지 담보된 신약을 선보이고자 힘썼다”며 “무엇보다 ‘닌라로’는 효능이 입증된 단백질 분해효소 저해제의 일종으로 가정 내에서 주 1회 경구복용하는 약물이라는 편리함에 주목해야 할 것”이라고 강조했다.

따라서 유럽 각국의 재발성 다발성 골수종 환자들이 최적의 치료를 진행하는 데 걸림돌로 작용할 수 있는 요인을 배제했다는 장점이 눈에 띄기 때문이라는 것이다.

비안치 대표는 “다수의 환자들이 증상이 진행될 때까지 ‘닌라로’ 복용을 통해 지속적인 치료를 진행할 수 있게 되기를 기대한다”며 “차후 더욱 다양한 용도로 ‘닌라로’가 사용될 수 있도록 뒷받침하기 위해 연구를 지속할 것”이라고 언급하기도 했다.

이번에 허가를 취득함에 따라 ‘닌라로’는 EU 28개 회원국과 유럽경제지역(EEA) 회원국들인 노르웨이, 리히텐슈타인 및 아이슬란드 등에서도 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

‘닌라로’는 이미 미국, 캐나다, 이스라엘, 호주 및 베네수엘라 등에서도 허가를 취득한 상태이다.

다케다측은 기타 세계 각국에서도 ‘닌라로’의 허가신청서를 제출하고 필요한 절차를 밟아나갈 방침이다.