‘스텔라라’ 크론병 적응증 추가 EU서도 승인

IL-12 및 IL-23 표적 작용 첫 번째 크론병 생물약

얀센-시락 인터내셔널 N.V.社는 건선 치료제 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)의 크론병 적응증 추가가 EU 집행위원회로부터 승인받았다고 지난 11일 공표했다.

이에 따라 ‘스텔라라’는 기존 치료제 또는 종양괴사인자-α(TNF-α) 길항제들에 충분한 반응을 나타내지 않거나, 더 이상 반응을 나타내지 않거나, 내약성을 나타내지 않거나, 이 약물들의 사용이 금지된 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 크론병 환자들을 위한 치료제로 유럽 각국에서 사용이 가능케 됐다.

특히 염증성 반응과 면역계 반응에 중요한 역할을 하는 것으로 알려진 인터루킨(IL)-12 및 IL-23 사이토킨을 표적으로 작용하는 크론병 치료용 생물의약품이 허가를 취득한 것은 ‘스텔라라’가 처음이다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 9월 ‘스텔라라’의 크론병 적응증 추가를 지지하는 의견을 도출한 바 있다. FDA의 경우 같은 달 크론병 적응증 추가를 승인했었다.

얀센 유럽‧중동‧아프리카 면역계, 심혈관계 및 대사계 치료제 부문의 프레데릭 라비 디표는 “오늘 EU 집행위의 결정이야말로 크론병 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라며 “크론병 증상의 조절을 돕는 효과적인 치료대안이 절실히 요망되어 왔기 때문”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 ‘스텔라라’가 생물의약품을 사용해 증상을 치료하는 데 적합한 환자들에게서 높은 임상적 반응률 및 관해율을 나타낼 수 있음을 입증한 자료가 확보됐다고 덧붙였다.

‘스텔라라’의 권고용법은 체중에 따라 6mg/kg의 유도용량을 1회 정맥 내 투여한 후 8주째 시점에서 90mg을 최초로 피하주사하고, 이후로는 12주 간격으로 피하주사를 지속하는 방식이다.

하지만 최초 정맥 내 투여 후 8주째 시점에서 피하주사했을 때 충분한 반응이 나타나지 않은 환자들의 경우에는 2차로 정맥 내 투여를 진행할 수 있고, 12주마다 투여했을 때 반응이 나타나지 않은 환자들은 투여간격을 8주로 변경할 수 있을 것이라고 얀센측은 설명했다.

바꿔 말하면 임상적 판단에 따라 환자별 투여간격을 8주 또는 12주로 조정할 수 있다는 의미이다.

EU 집행위는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 크론병 환자 1,400여명을 대상으로 진행되었던 3건의 임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 ‘스텔라라’의 적응증 추가를 승인했다.

이들 시험에서 ‘스텔라라’는 유의할 만한 수준의 임상적 반응을 유도했을 뿐 아니라 1년 동안 치료를 진행했을 때 임상적 관해를 유지한 환자들의 비율이 플라시보 대조群에 비해 훨씬 높게 나타났다.

얀센 유럽‧중동 및 아프리카 부문의 제인 그리피스 사장은 “그 동안 충분한 치료를 받지 못했던 환자들에게 새로운 계열의 크론병 치료제를 공급할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “수많은 건선 및 건선성 관절염 환자들에게 도움을 준 치료제가 ‘스텔라라’인 만큼 유럽 각국의 약무당국과 협의해 빠른 시일 내에 크론병 환자들을 위해서도 사용될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.

‘스텔라라’는 3건의 임상시험에서 유도요법제 뿐 아니라 유지요법제로도 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈다. 안전성 측면에서 보더라도 건선 환자들로부터 확보된 5년 누적자료와 건선성 관절염 환자들에게서 도출된 2년 안전성 자료와 궤를 같이했다.

한편 ‘스텔라라’는 이번에 적응증 추가를 승인받음에 따라 EU 28개 회원국과 유럽경제지역(EEA) 회원국들인 노르웨이, 아이슬란드 및 리히텐슈타인 등에서 크론병 치료제로 빠른 시일 내에 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.