화이자 유방암 치료제 ‘이브란스’ EU 허가취득

전체 유방암 60% HR+/HER2- 전이성 유방암 타깃

화이자社는 자사의 유방암 치료제 ‘이브란스’(Ibrance: 팔보시클립)이 EU 집행위원회로부터 승인받았다고 10일 공표했다.

이에 따라 ‘이브란스’는 호르몬 수용체 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HR+/HER2-) 국소진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 아로마타제 저해제와 병용하는 항암제로 유럽 각국에서 사용할 수 있게 됐다.

화이자측은 이날 또 ‘이브란스’가 내분비계 치료제로 치료를 진행한 전력이 있는 환자들에게 ‘파슬로덱스’(플루베스트란트)와 병용하는 요법제로도 사용을 허가받았다고 덧붙였다.

유럽에서 사이클린 의존형 인산화효소 4 및 6(CDK 4/6)를 억제하는 기전으로 작용하는 항암제가 허가를 취득한 것은 ‘이브란스’가 처음이다. 아울러 이 같은 유형의 전이성 유방암을 치료하는 용도의 1차 선택약 신약이 허가받은 것도 10여년만에 처음이다.

HR+/HER2- 전이성 유방암은 전체 전이성 유방암 환자들 가운데 60% 정도를 점유하고 있는 다빈도 암이다.

화이자社 항암제 부문의 안드레아스 펜크 지역대표는 “오늘 ‘이브란스’가 EU에서 허가를 취득함에 따라 수많은 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자들이 절실히 필요로 해 왔던 새로운 혁신적인 치료대안이 선을 보일 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 “3건의 탄탄하고 일관된 임상시험 자료들이 확보되어 있는 데다 미국에서 표준요법제의 하나로 빠르게 선택된 항암제가 ‘이브란스’인 만큼 유럽에서도 HR+/HER2- 전이성 유방암을 치료하는 새로운 표준요법제의 하나로 자리매김할 수 있을 것”이라며 기대감을 감추지 않기도 했다.

EU 집행위는 전신요법제로 치료한 전력이 없는 폐경기 후 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및 HER2 음성 전이성 유방암 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 ‘PALOMA-1’ 시험과 같은 진행기의 환자들을 충원한 가운데 이루어진 임상 3상 ‘PALOMA-2’ 시험, 그리고 내분비계 치료제를 사용했음에도 불구하고 증상이 진행된 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자들이 참여한 가운데 착수되었던 임상 3상 ‘PALOMA-3’ 시험 등으로부터 도출된 자료를 근거로 이번에 허가관문을 넘어선 것이다.

이들 3건의 임상시험 사례에서 ‘이브란스’는 내분비계 치료제와 병용했을 때 내분비계 치료제 단독요법을 진행했거나 내분비계 치료제와 플라시보를 병용했던 대조그룹들에 비해 무진행 생존기간이 크게 연장되었음이 눈에 띄었다.

유방암은 유럽 각국에서 가장 빈도높게 발생하고 있는 침습성 여성암이어서 매년 새로운 진단건수가 46만4,200만여건에 달하는 데다 13만1,260여명이 이로 인해 사망하고 있는 형편이다. 유방암을 진단받고 치료를 진행한 초기 유방암 환자들 가운데 최대 30% 가량이 전이성 유방암으로 증상이 진행되는 것으로 추정되고 있기도 하다.

하지만 전이성 유방암을 치료하는 대안은 아직까지 부재한 것이 현실이어서 증상의 진행을 억제하면서 증상관리를 돕고, 삶의 질을 최대한 유지토록 해 줄 새로운 치료대안이 요망되어 왔다.

영국 런던 암연구소(ICR)의 팀장으로 ‘PALOMA-3’ 시험을 총괄했던 니콜라스 터너 박사는 “호르몬 수용체 양성 유방암 환자들의 증상관리에서 ‘이브란스’는 흥미로운 진전이 이루어졌음을 의미하는 항암제”라며 “이 같은 유형의 유방암 환자들은 통상적으로 호르몬 요법제를 사용하고 있지만, 상당수에서 증상이 진행되거나 재발하고 있는 형편이어서 수명을 제한하는 부작용이 수반되는 항암화학요법제들을 빈번하게 필요로 해 왔다”고 지적했다.

또한 ‘이브란스’는 표준 호르몬 요법제와 병용했을 때 증상을 관리할 수 있는 기간을 연장시켜 줄 뿐 아니라 대부분의 환자들에게서 내약성이 확보된 것으로 나타났고, 진행성 유방암 환자들의 항암화학요법 착수시기를 지연시켜 줄 수 잇을 것이라고 터너 박사는 강조하기도 했다.