‘오렌시아’ 바이오시밀러 제형 임상 1상 착수

밀란ㆍ모멘타 파마 공동발표..내년 말경 시험결과 공개

밀란社는 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘오렌시아’(아바타셉트)의 바이오시밀러 제형 ‘M834’의 임상 1상 시험에 착수했다고 지난 2일 공표했다.

미국 매사추세츠州 캠브리지 소재 전문제약사 모멘타 파마슈티컬스社(Momenta)와 함께 내놓은 이날 발표에서 밀란측은 임상 1상이 건강한 피험자들을 대상으로 ‘M834’의 약물체내동태, 안전성 및 면역원성을 비교평가하면서 진행될 것이라고 설명했다.

양사가 합의했던 내용에 따라 모멘타 파마슈티컬스社는 임상 1상 시험에 착수한 성과에 대가로 밀란측으로부터 2,500만 달러를 지급받게 됐다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社가 미국과 유럽, 일본 등에서 류머티스 관절염 치료제로, 미국과 유럽에서는 연소성(年少性) 특발성 관절염 치료제로도 발매하고 있는 ‘오렌시아’는 지난해 글로벌 마켓에서 19억 달러의 매출실적을 기록했던 제품이다.

모멘타 파마슈티컬스社의 크레이그 휠러 회장은 “자가면역질환들과 염증성 질환들로 인해 고통받고 있는 환자들에게 치료제 접근성을 확대하고 품질높은 바이오시밀러 치료대안들을 제공할 수 있기 위해 모멘타 파마슈티컬스는 각별한 노력을 기울이고 있다”며 “세계 최대 제네릭 및 스테셜티 의약품 제약사의 한곳으로 손꼽히는 밀란측과 제휴한 덕분에 우리의 바이오시밀러 제형 개발이 가속페달을 밟고 있는 상황”이라고 말했다.

무엇보다 모멘타 파마슈티컬스가 ‘오렌시아’의 바이오시밀러 제형을 환자들에게 공급하는 데 선도주자로 자리매김할 기회를 포착한 것이라 믿어 의심치 않는다고 휠러 회장은 덧붙였다.

밀란社의 라지브 말릭 회장은 “제약업계에서 최대 규모급에 달한 우리의 바이오시밀러 파이프라인이 고무적인 진일보를 거듭하고 있다”며 “오늘 공표가 이루어진 ‘M834’는 그 같은 진보를 방증하는 또 하나의 사례라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.

말릭 회장은 뒤이어 “우리가 모멘타 파마슈티컬스와 제휴한 것은 중요한 생물의약품들의 접근성 향상이 담보된 제형을 세계 각국의 환자들에게 공급하기 위한 노력을 공유해 왔을 뿐 아니라 연구‧개발 활성화 및 이를 위한 투자에 열정을 쏟고 있다는 공통분모까지 갖고 있는 제약사이기 때문”이라고 상기시켰다.

그는 또 밀란이 생물의약품 및 인슐린 유사체 개발 프로그램에 10억 달러 이상을 투자하고 있다고 덧붙이기도 했다.

한편 ‘M834’의 임상 1상 시험은 300여명의 건강한 피험자들을 무작위 분류한 후 이중맹검법 방식으로 진행될 예정이다.

임상 1상 시험의 결과는 내년 말경 공개할 수 있도록 하겠다는 것이 양사의 방침이다.