FDA, 경구용 비소세포 폐암 치료제 신속심사

美 아리아드 파마 브리가티닙 내년 4월 승인 기대

미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 연구ㆍ개발 전문 제약기업 아리아드 파마슈티컬스社(Ariad)는 자사가 개발을 진행한 새로운 폐암 치료제 브리가티닙(brigatinib)의 허가신청이 FDA에 의해 접수됐다고 31일 공표했다.

브리가티닙은 ‘잴코리’(크리조티닙)으로 치료를 진행한 전이성 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 경구용 ALK 저해제로 개발이 진행되어 왔던 항암제 신약후보물질이다.

이날 아리아드 파마슈티컬스측에 따르면 FDA는 브리가티닙의 허가신청서를 접수하면서 신속심사 대상으로 지정했다. 처방약 유저피법(PDUFA)에 따른 FDA의 심사결과 도출 목표시점은 내년 4월 29일이다.

아리아드 파마슈티컬스社의 패리스 파나이오토풀로스 회장은 “FDA가 허가신청을 접수한 것은 고도로 혁신적인 희귀암 치료제를 개발하기 위해 우리가 기울이고 있는 노력에 중요한 이정표가 세워졌음을 의미하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

지금까지 브리가티닙의 R&D를 진행하는 데 상당한 투자를 아끼지 않았음을 언급한 파나이오토풀로스 회장은 “FDA와 협력을 통해 ‘잴코리’에 불응성을 나타내는 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료대안을 확보하는 데 한 걸음 더 다가설 수 있게 됐다”고 언급했다.

아울러 브리가티닙의 심사절차가 진행되는 동안 FDA와 긴밀한 협력을 지속해 치료제가 부재하거나 충분한 치료를 받을 수 없었던 소수의 희귀암 환자들에게 중요한 치료대안이 개발되어 나올 수 있도록 하기 위한 노력을 변함없이 진행해 나갈 것이라고 덧붙였다.

아리아드 파마슈티컬스社의 허가신청서는 임상 1상 및 2상 시험과 임상 2상 ‘ALTA 시험’으로부터 도출된 자료에 기반을 두고 작성되어 제출됐다.

특히 신속심사 대상으로 지정됨에 따라 브리가티닙에 대한 FDA의 심사절차는 통상적으로 10개월여가 소요되는 표준심사 대상에 비해 빠른 6개월 정도의 기간이 소요될 것으로 보인다.

더욱이 FDA는 브리가티닙을 ‘잴코리’로 치료를 진행했을 때 저항성을 나타낸 ALK 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정한 데다 ALK 양성 ‘ROS1’ 유전자 양성 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 희귀의약품으로도 지정한 상태이다.

아리아드 파마슈티컬스측은 내년 초에 유럽 의약품감독국(EMA)에도 브리가티닙의 허가신청서를 제출할 예정으로 있다.