FDA, 테스토스테론 등 주의문 추가ㆍ개정 승인

오ㆍ남용, 의존성 및 중증 부작용 유념 요망 취지

FDA는 처방용 의약품으로 사용되고 있는 전체 테스토스테론 제품들을 대상으로 주의문 추가와 오‧남용 및 의존성 항목 표기내용 개정 등을 골자로 한 제품라벨 변경을 26일 승인했다.

이번 조치는 테스토스테론 및 기타 아나볼릭 안드로제닉 스테로이드 제품(AAS)들의 오‧남용 위험성과 관련한 문헌과 보고사례 등 새로운 정보를 반영하기 위해 단행된 것이다.

아나볼릭 안드로제닉 스테로이드(AAS)는 통상적으로 ‘아나볼릭 스테로이드’로 불리는 제품들을 지칭하는 말이다.

이와 관련, 미국에서 지난 1990년 제정된 ‘아나볼릭 스테로이드 관리법’은 테스토스테론을 포함한 아나볼릭 스테로이드를 관리대상 의약품법상 3급으로 분류한 바 있다.

테스토스테론 및 기타 아나볼릭 스테로이드는 각종 운동선수 및 보디빌딩 선수들을 포함해 성인과 청소년층에서 오‧남용되고 있는 것이 현실이다.

일반적으로 처방되는 용량에 비해 높은 용량으로 복용되고 있을 뿐 아니라 다른 아나볼릭 스테로이드와 함께 복용이 이루어지는 것이 통례로 알려진 테스토스테론 오‧남용은 심대한 안전성 위험과 관련이 있어 심장, 뇌, 간, 정신건강 및 내분비계에 영향을 미치고 있는 형편이다.

보고가 이루어진 중증 부작용 사례들 가운데는 심근경색, 심부전, 뇌졸중, 우울증, 적대감, 공격성, 간 독성 및 남성불임 등이 포함되어 있다. 아울러 다량의 테스토스테론을 오‧남용한 이들 가운데는 우울증, 피로감, 자극 감수성, 식욕상실, 성욕감퇴 및 불면증 등의 금단증상들도 보고됐다.

이에 따라 FDA는 개정된 주의문에 테스토스테론 오‧남용 가능성과 함께 테스토스테론 및 아나볼릭 스테로이드 오‧남용과 관련해 보고가 이루어진 심장‧정신건강 측면의 중증 부작용 발생사례 등에 내용을 처방권자인 의사들에게 유념토록 하는 내용이 포함되도록 했다.

또한 테스토스테론 제품들의 경우 오‧남용 및 의존상 항목에 테스토스테론과 아나볼릭 스테로이드를 함께 복용해 발생한 부작용 보고사례들에 대한 정보, 그리고 주의사항(Warning and Precautions) 항목에 오‧남용이 의심될 경우 혈중 테스토스테론 수치 측정의 중요성을 의사들에게 유념토록 하는 내용의 정보가 예외없이 삽입되도록 했다.

테스토스테론 제품들은 각종 질병으로 인해 혈중 테스토스테론 수치가 낮게 나타난 남성들을 위한 호르몬 대체요법제로 FDA의 허가를 취득해 사용되어 왔다.

예를 들면 유전적 이상으로 인해 고환에서 테스토스테론이 생성되지 못하거나 항암치료 및 감염증으로 인해 고환손상이 나타났을 경우 등에 사용되고 있는 것.

이날 FDA는 해당제품들을 사용하던 중 부작용이 발생했을 때는 FDA의 메드워치(MedWatch) 안전성 정보 및 부작용 보고 프로그램에 접수시켜 줄 것을 권고했다.