美 머크 C. 디피실리균 감염증 예방제 승인

항균제와 병용투여 ‘진플라바’ 내년 1분기 발매

설사와 장염을 유발하는 클로스트리듐 디피실리균(Clostridium difficile) 감염증을 예방하는 약물이 FDA의 허가관문을 통과했다.

머크&컴퍼니社는 ‘진플라바’(Zinplava: 베즐로톡수맙) 주사제 25mg/mL가 FDA의 허가를 취득했다고 21일 공표했다.

‘진플라바’는 이에 앞서 지난 6월 FDA 항균제 자문위원회가 찬성 10표‧반대 5표 및 기권 1표로 허가권고 표결결과를 도출한 바 있다.

이날 머크&컴퍼니측은 ‘진플라바’가 내년 1/4분기 중으로 발매에 들어갈 수 있을 것이라고 전망했다.

원래 ‘진플라바’는 매사추세츠대학 의과대학 산하 매스바이올로직스(MassBiologics) 연구소가 메다렉스社(Medarex)와 공동으로 개발한 약물이다. 미국 뉴저지州 프린스턴에 소재한 제약기업인 메다렉스社는 브리스톨 마이어스 스퀴브社에 의해 지난 2009년 7월 인수된 바 있으며, 그 후 머크&컴퍼니측이 ‘진플라바’를 대상으로 라이센스 제휴계약을 체결하면서 권한을 확보했던 약물이다.

‘진플라바’는 클로스트리듐 디피실리균 감염증(CDI)을 치료하기 위해 항균제를 투여받았거나 CDI 재발 위험성이 높은 18세 이상의 환자들에게서 재발 위험성을 감소시키기 위해 투여하는 용도의 약물로 허가를 취득했다.

하지만 ‘진플라바’는 CDI 치료제 용도로 사용하는 약물은 아닌 데다 ‘진플라바’ 자체가 항균제는 아니라는 점을 머크&컴퍼니측은 분명히 했다.

아울러 CDI 치료를 위해 항균제와 병용하는 용도에 한해 ‘진플라바’의 사용이 가능하다고 강조했다.

이와 관련, CDI는 클로스트리듐 디피실리균 독소 B를 포함한 각종 독소를 생성시키는 세균에 의해 발생하는 증상을 말한다. 경도에서 중증에 이르는 설사와 복통, 고열 등의 증상을 동반하게 된다.

CDI 재발률이 높은 부류는 65세 이상의 고령자들과 면역계가 약화된 이들에게서 발생할 위험성이 높은 것으로 알려져 있다.

머크 리서치 래보라토리스社의 니콜라스 카트소니스 임상개발‧감염성질환 담당부사장은 “여러 세대에 걸쳐 머크&컴퍼니는 각종 감염성 질환들에 대처하기 위한 노력을 지속해 왔을 뿐 아니라 그 같은 노력은 현재진행형이기도 하다”며 “클로스트리듐 디피실리균 독소 B와 결합해 그것의 작용을 약화시키는 휴먼 모노클로날 항체 약물의 일종이 바로 ‘진플라바’라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.

한편 2건의 임상 3상 시험에서 ‘진플라바’는 플라시보 대조그룹에 비해 심부전 부작용이 좀 더 빈도높게 수반되었던 것으로 나타났다. 심부전 부작용은 주로 울혈성 심부전을 기저증상으로 나타냈던 환자들에게서 수반됐다.

‘진플라바’를 투여받은 그룹 가운데 심부전 발병전력이 있었던 그룹에서 12주의 시험기간 동안 12.7%의 중증 심부전 발생률을 나타낸 반면 플라시보 대조群에서는 4.8%를 나타냈던 것.

사망률 또한 심부전 발병전력이 있었던 ‘진플라바’ 투여群 가운데 같은 기간 동안 19.5%에 달해 플라시보 대조群의 12.5%에 비해 높은 수치를 보였다. 사망원인으로는 심부전, 각종 감염증, 호흡부전 등 다양하게 나타났다.

이에 따라 울혈성 심부전 발생전력이 있는 환자들의 경우 효용성이 위험성을 상회할 것으로 판단될 경우에 한해 ‘진플라바’를 투여받아야 할 것임을 유념해야 할 것이라고 머크&컴퍼니측은 덧붙였다.