FDA, 편두통 수마트립탄 패치제 안전성 서한

‘제큐이티’ 중증 화상ㆍ영구적인 흉터 부작용 위험성

FDA가 첩부제 타입 편두통 치료제 ‘제큐이티’(Zecuity: 수마트립탄 전기이온영동법 경피시스템) 패치제를 사용할 경우 중증 화상 및 영구적인 흉터가 나타날 수 있다며 유의를 당부하는 요지의 안전성 서한을 3일 배포했다.

‘제큐이티’ 패치는 지난 2015년 9월 미국시장에서 발매가 착수된 이래 다수의 환자들로부터 패치제 부착 부위에 화상 또는 흉터가 나타났다는 내용의 부작용 보고가 접수됐다고 이날 FDA는 전했다.

부작용 보고내용 가운데는 중증 발적(發赤)에서부터 피부변색, 수포, 피부 갈라짐 등의 증상들이 포함되어 있다고 덧붙였다.

이에 따라 중증 부작용 발생사례들을 면밀히 검토하고 있다고 밝힌 FDA는 추후 필요한 조치가 있으면 실행에 옮기고, 검토작업이 마무리되었을 때 새롭게 확보된 정보를 일반대중에게 고지할 것이라고 설명했다.

미국 펜실베이니아州의 소도시 콘쇼호켄에 소재한 중추신경계 약물 전문 제약기업 뉴패스社(NuPathe)가 지난 2013년 1월 패치제형 성인 급성 편두통 치료제로 FDA의 허가를 취득했던 ‘제큐이티’는 장착된 배터리에서 동력을 얻어 약물을 전달하는 방식의 첩부제여서 화제를 모은 바 있다.

편두통 치료제로 가장 빈도높게 처방되고 있는 약물인 수마트립탄을 첩부제로 개발한 제품이다. 팔뚝(上腕)이나 대퇴부를 4시간 이하로 둘러싸듯이 부착하는 방식으로 사용된다.

이날 FDA는 ‘제큐이티’를 부착한 부위에 중등도에서 중증에 이르는 통증이 나타날 경우 화상이나 흉터가 나타날 수 있으므로 부착 지속시간과 관계없이 곧바로 떼어낸 후 의사의 상담을 받을 것을 환자들에게 요망했다.

아울러 패치제를 부착하는 동안 목욕이나 샤워, 수영 등을 삼가줄 것을 당부했다.

또한 제품라벨에 삽입되어 있는 환자용 정보란과 사용지침을 숙독하고, 의문이나 우려감이 생길 경우에는 의사에게 상담을 구하도록 했다.

이와 함께 의사들에게는 ‘제큐이티’ 부착 부위에 중등도에서 중증에 이르는 통증이 발생했다고 호소하는 환자들이 눈에 띌 경우 지체없이 패치를 제거하도록 계도할 것을 주문했다.

뒤이어 다른 제형의 수마트린 제제 또는 편두통 치료용 대체제를 환자에게 사용토록 하는 방안을 강구토록 했다.

이밖에도 ‘제큐이티’를 부착하는 동안 부작용이 나타났을 때는 FDA의 안전성 정보 및 부작용 보고 프로그램에 고지해 줄 것을 의사와 환자들에게 요청했다.