릴리ㆍ베링거 ‘젠타듀에토’ 서방제 FDA 승인

1일 1회 복용..양사 제휴 이래 7번째 약물ㆍ첫 서방제

일라이 릴리社와 베링거 인겔하임社는 서방형 항당뇨 복합제 ‘젠타듀에토 XR’(Jentadueto XR: 리나글립틴+메트포르민 염산염 서방정)이 성인 2형 당뇨병 치료제로 FDA의 허가를 취득했다고 31일 공표했다.

이에 따라 ‘젠타듀에토 XR’은 양사가 지난 2011년 1월 항당뇨제 분야에서 개발 및 마케팅 제휴관계를 구축한 이래 최근 5년 동안 7번째로 FDA의 허가를 취득한 제품에 자리매김할 수 있게 됐다.

‘젠타듀에토 XR’에 앞서 1일 2회 복용하는 약물인 ‘젠타듀에토’가 지난 2012년 1월 FDA의 허가관문을 넘어선 바 있다.

‘젠타듀에토’는 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 저해제의 일종인 ‘트라젠타’(리나글립틴)과 대표적인 스테디셀러 항당뇨제 메트포르민의 복합제이다.

‘젠타듀에토 XR’의 경우 리나글립틴 2.5mg 또는 5mg과 메트포르민 1,000mg을 복합한 약물이다.

리나글립틴은 췌장 내에서 인슐린 생성이 촉진되도록 하는 호르몬의 분비량을 증가시키면서 간의 포도당 생성은 억제하는 기전의 항당뇨제이다. 메트포르민은 간의 포도당 생성량을 낮추면서 장(腸)에서 흡수가 촉진되도록 하는 기전으로 작용한다.

베링거 인겔하임社 제약 사업부의 폴 폰테인 사장은 “성인 2형 당뇨병 환자들은 증상을 조절하기 위해 한가지 이상의 약물을 필요로 하는 경우가 많다”며 “이들 가운데 일부는 한번에 다제복용을 필요로 할 정도”라고 언급했다.

특히 폰테인 사장은 베링거 인겔하임이 일라이 릴리과 손잡은 이래 처음으로 선을 보이는 서방제인 ‘젠타듀에토 XR’이 성인 2형 당뇨병 환자들에게 1일 1회 복용으로 편리하게 혈당 수치를 낮출 수 있도록 하는 데 도움을 줄 수 있을 것이라고 강조했다.

‘젠타듀에토 XR’은 리나글립틴 및 메트포르민 복용이 적합한 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 용도의 약물로 이번에 FDA의 허가관문을 통과했다.

다만 ‘젠타듀에토 XR’은 1형 당뇨병 환자들과 당뇨병성 케톤산증 환자들, 그리고 췌장염 발병전력이 있는 환자들은 복용해선 안된다.

한편 FDA는 ‘젠타듀에토 XR’의 제품라벨에 돌출주의문(boxed warning)을 삽입해 메트포르민 축적으로 중증 대사계 부작용의 일종인 유산산증(乳酸酸症)이 수반될 수 있다는 내용의 위험성을 고지토록 했다.

‘젠타듀에토 XR’의 효능 및 안전성은 식이요법 및 운동과 설포닐유레아를 병용했을 때 충분한 수준으로 증상을 조절하는 데 실패한 2형 당뇨병 환자들을 대상으로 리나글립틴과 메트포르민을 병용토록 하면서 진행되었던 시험사례들을 통해 탄탄하게 확립되어 있는 상태이다.