EU, ‘심퍼니’ 소아 관절염 적응증 추가 기대

약물사용자문위 17세 이하 환자들에 사용 허가권고

류머티스 관절염 치료제 ‘심퍼니’(골리뮤맙)의 적응증에 소아 관절염 용도가 추가될 수 있을 전망이다.

얀센 바이올로직스 B.V.社는 체중이 최소한 40kg에 달하고 메토트렉세이트 요법에 충분한 반응을 나타내지 않은 다관절 연소성(年少性) 특발성 관절염 환자들을 치료하기 위해 피하주사제인 ‘심퍼니’를 메토트렉세이트와 병용투여하는 용도에 대해 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가권고 의견을 도출했다고 27일 공표했다.

이에 따라 ‘심퍼니’의 적응증 추가 승인 여부에 대한 EU 집행위원회의 최종결론은 차후 수 개월 이내에 나올 수 있을 전망이다.

적응증 추가가 승인될 경우 ‘심퍼니’는 17세 이하의 소아 및 청소년 환자들에게서 가장 빈도높게 나타나고 있는 관절염의 한 유형으로 지속적인 관절통, 부종 및 강직 등의 증상을 동반하는 활동성 연소성 특발성 관절염 치료제로 발매가 가능케 된다.

현재 유럽 각국의 연소성 특발성 관절염 환자 수는 약 60,000명 안팎에 이를 것이라 추정되고 있다.

소아 류머티스 국제연구회(PRINTO)의 설립자이자 이탈리아 제노아대학 의대에 소아과 교수로 재직 중인 알베르토 마르티니 박사는 “류머티스 질환 분야에서도 생물의약품의 개발이 눈에 띄게 이루어졌지만, 다관절 연소성 특발성 관절염 환자들을 위한 효과적이고 내약성이 확보된 치료대안을 찾는 니즈는 여전히 충족되지 못한 것이 현실”이라고 지적했다.

따라서 오늘 CHMP가 ‘심퍼니’를 다관절 연소성 특발성 관절염 치료제로도 사용이 가능토록 지지하는 심의결과를 내놓은 것에 환영의 뜻을 표하고 싶다고 마르티니 박사는 덧붙였다.

CHMP의 허가권고 의견은 얀센 바이올로직스측이 ‘심퍼니’의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 머크&컴퍼니社와 공동으로 진행했던 임상 3상 시험으로부터 도출된 자료를 근거로 집약된 것이다.

이 시험은 최소한 5곳의 관절 부위에서 다관절 연소성 특발성 관절염 및 활동성 관절염 증상이 나타나고 있는 데다 메토트렉세이트로 치료를 진행했을 때 충분한 수준의 반응이 나타나지 않았던 2~17세 사이의 소아환자 173명을 대상으로 진행되었던 케이스이다.

시험은 우선 16주 동안 피험자들에게 ‘심퍼니’ 30mg/m²(최대 50mg)을 4주 간격으로 피하주사하면서 메토트렉세이트를 병용투여하는 방식으로 착수됐다.

16주 동안 진행된 이 시험에서 미국 류머티스학회(ACR)의 소아환자 기준(ACR Pediatric 30: 증상이 최소한 30% 경감)에 도달한 154명의 환자들은 다시 무작위 분류를 거쳐 ‘심퍼니’ 30mg/m²(최대 50mg) 및 메토트렉세이트 또는 플라시보와 메토트렉세이트를 4주 간격으로 투여받았다.

그 결과 플라시보 및 메토트렉세이트를 투여받았던 그룹은 ‘심퍼니’ 및 메토트렉세이트 병용투여群에 비해 증상 발작빈도가 높게 나타났다. 아울러 부작용의 유형이나 발생빈도는 성인 류머티스 관절염 환자들에게서 관찰되었던 형태와 대동소이했다.

얀센 리서치&디벨롭먼트 LLC社의 뉴먼 예일딩 면역 치료제 개발 담당부사장은 “임상시험에서 다관절 연소성 특발성 관절염을 치료하는 데 ‘심퍼니’가 나타낸 효능 및 안전성 자료에 확신을 갖고 있다”며 “EU 집행위원회의 최종승인 결정을 학수고대할 것”이라고 말했다.