애브비ㆍ베링거, 면역치료제 글로벌 제휴 합의

건선 치료용 단일클론 항체 등 개발ㆍ발매 공동진행

애브비社와 베링거 인겔하임社가 면역치료제 분야에서 제휴관계를 구축했다.

양사는 현재 건선을 적응증으로 임상 3상 시험이 진행 중인 항 인터루킨-23(anti-IL-23) 모노클로날 항체 약물인 ‘BI 655066’의 개발 및 발매를 위해 글로벌 제휴에 나서기로 합의했다고 7일 공표했다.

이날 양사는 또 크론병, 건선형 관절염 및 천식 증상을 대상으로도 ‘BI 655066’의 개발 및 발매를 진행하는 방안을 면밀히 평가해 나가기로 했다.

아울러 현재 임상 1상 시험이 진행 중인 항-CD-40 항체 약물인 ‘BI 655064’에 대한 전권을 애브비측이 갖기로 했다. 베링거 인겔하임측은 ‘BI 655064’의 후속개발에 대한 책임을 유지하되, 애브비측은 임상에서 외부에 비공개된 목표에 도달한 후 해당 프로그램을 계속 진행할 것인지 여부를 결정할 수 있는 권한을 보장받았다.

애브비社의 마이클 E. 세베리노 연구‧개발 담당부회장 겸 최고 학술책임자는 “이번에 제휴관계가 구축됨에 따라 건선 치료용 선도약물인 ‘BI 655066’이 우리의 탄탄한 면역치료제 파이프아인을 보완해 줄 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

뒤이어 그는 생물의약품의 개발과 발매에서 세계적인 선도역량을 보유한 애브비의 노하우가 지금까지 베링거 인겔하임이 성취한 임상적 성공과 어우러지면서 치료의 질을 크게 향상시켜 줄 수 있는 새로운 치료대안을 양사가 환자들에게 제공할 수 있게 해 줄 것이라고 덧붙였다.

베링거 인겔하임社에서 비임상 단계 개발업무를 총괄하고 있는 미첼 파이레트 이사는 “우리의 면역학 R&D팀이 면역질환 치료제들의 개발을 성공적으로 진행해 왔다”며 “애브비측과 손을 잡은 것은 ‘BI 655066’과 ‘BI 655064’에 대한 환자들의 접근성을 확보해 줄 최선의 길이라 단언할 수 있을 것”이라고 말했다.

실제로 ‘BI 655066’은 최근 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 2상 시험에서 ‘스텔라라’(우스테키뉴맙)을 상회하는 효능을 발휘했다는 것이 양사의 설명이다.

‘BI 655066’ 고용량으로 치료를 진행한 후 9개월이 경과했을 때 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선 환자들의 69%가 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부상태를 유지한(PASI 90) 것으로 나타나 ‘스텔라라’ 대조群의 30%에 비해 비교우위를 보였다는 것.

더욱이 ‘BI 655066’으로 치료를 진행한 그룹은 8주 정도만에 피부상태가 이처럼 빠르게 깨끗한 상태에 도달해 16주 정도가 소요된 ‘스텔라라’ 대조群을 상회했고, 깨끗한 피부상태가 32주 이상 유지되어 ‘스텔라라’ 대조群의 24주에 비해 지속적인 효과를 발휘했으며, 피부가 거의 완전하게 깨끗한 상태에 도달했음을 의미하는 ‘PASI 100’을 9개월 후 유지한 피험자들의 비율이 ‘BI 655066’ 투여群에서 43%에 달해 ‘스텔라라’ 대조群의 15%를 3배 가까이 웃돈 것으로 분석됐다.

피하주사제인 ‘BI 655066’은 임상 2상 시험에서 12주 동안 투여를 진행했을 때 전반적으로 우수한 내약성을 보인 것으로 나타났다.

한편 이번 합의에 따라 애브비는 베링거 인겔하임측에 5억9,500만 달러의 성사금을 지급키로 했다. 베링거 인겔하임측은 아울러 차후 개발 및 허가취득 등 성과도출에 따라 플러스 알파와 함께 매출에 따른 로열티까지 보장받기로 했지만, 구체적인 금액내역은 공개되지 않았다.

이와 함께 양사는 차후 제휴기간 동안 ‘BI 655066’의 개발을 공동으로 진행하되, 발매는 애브비측이 진행키로 했다. 베링거 인겔하임측의 경우 천식을 적응증으로 ‘BI 655066’의 코마케팅을 진행할 것인지 여부를 선택할 수 있도록 했다.

양사는 이밖에도 조정위원회를 두어 개발 및 발매와 관련한 세부적인 협의내용들을 조율해 나가기로 했다.