애보트, ‘미트라클립’ 시술과정에 안전성 고지

승모판 역류로 인한 기능부전 치료 의료기구

‘미트라클립 딜리버리 시스템’(MitraClip Delivery System)은 애보트 래보라토리스社가 발매하고 있는 최소침습성 의료기구의 일종이다.

특히 심장에서 퇴행성 승모판(僧帽瓣) 역류로 인한 기능부전이 발생했을 때 이를 치료하는 의료기구의 일종인 ‘미트라클립 딜리버리 시스템’은 흉부 개복수술을 필요로 하지 않는다는 장점이 눈에 띈다.

‘승모판’이란 심장의 좌심방에서 좌심실로 가는 입구에 위치한 두 개의 판막을 말하는 것으로, 심장이 수축할 때 혈액이 심장에서 정맥으로 역류하지 않도록 차단하는 역할을 하는 곳이다.

그런데 애보트 래보라토리스社가 이 ‘미트라클립 딜리버리 시스템’을 시술해 체내에 배치할 때 적절한 시술절차를 거치도록 유의를 기울일 것을 당부하는 자발적 안전성 고지문을 지난달 26일 내놓았다.

‘미트라클립 딜리버리 시스템’ 사용자들 가운데 일부에서 삽입용 클립을 장치에서 분리할 수 없는 문제가 발생한 사례들이 보고되었기 때문이라는 것.

현재 ‘미트라클립 딜리버리 시스템’은 미국 내에 1,288대, 미국을 제외한 세계 각국에 2,246대가 보급되어 있다. 이 중 삽입용 클립을 분리할 수 없는 문제가 발생해 보고된 사례들은 9건이다.

애보트측에 따르면 이 같은 문제점은 ‘미트라클립 딜리버리 시스템’에 장착되어 있는 ‘암 포지셔너’(arm positioner)가 시술과정에서 중립적인 위치로 돌아오지 못해 삽입용 클립을 분리할 수 없게 되면서 발생한 사례들이라는 설명이다.

보고된 사례들은 전체 시술건수 중 0.17%에 해당하는 것이다.

애보트측은 이 같은 문제가 발생한 환자들의 경우 ‘미트라클립 딜리버리 시스템’을 제거하거나 승모판 치환술 조치가 이루어졌으며, 차후에도 유사한 문제가 나타났을 경우에는 신속한 대처가 이루어질 것이라고 밝혔다.

현재까지 수술 후 중증 합병증으로 인해 환자가 사망한 케이스는 1건이 발생했다.

한편 FDA는 ‘미트라클립 딜리버리 시스템’의 안전성 고지를 1급 리콜(Class Ⅰ Recall) 대상으로 분류했다.

하지만 애보트측이 ‘미트라클립 딜리버리 시스템’의 공급을 중단하지는 않았다.

애보트측은 ‘미트라클립 딜리버리 시스템’의 안전한 시술을 위해 이번 안전성 고지와 관련해 시술을 맡고 있는 의사들을 대상으로 수련과정을 거치도록 했다. 아울러 안전성 고지문을 해당제품의 사용상 주의사항에 삽입했다.

안전성 고지의 대상은 공급된 ‘미트라클립 딜리버리 시스템’ 가운데 ‘50714U1’ 이상의 로트번호가 부착된 제품들이다. 다만 이 기구를 시술받았지만, 문제가 발생하지 않은 환자들은 이번 안전성 고지에 해당되지 않는다.