애브비 백혈병 신약 EU서 ‘희귀의약품’ 지정

만성 림프구성 백혈병 이어 급성 골수성 백혈병에도

애브비社는 유럽 의약품감독국(EMA)이 새로운 백혈병 치료제로 심사절차가 진행 중인 자사의 베네토클락스(venetoclax)를 ‘희귀의약품’으로 지정했다고 26일 공표했다.

베네토클록스는 애브비측이 급성 골수성 백혈병 치료제로 개발을 진행하고 있는 경구용 B세포 림프구-2(BCL-2) 단백질 저해제의 일종이다.

애브비측은 로슈社 및 제넨테크社와 손잡고 베네토클락스의 개발을 진행 중이다.

이와 관련, 급성 골수성 백혈병은 빠르게 진행되는 혈액암 및 골수암의 일종일 뿐 아니라 성인들에게서 가장 빈도높게 발생하고 있는 급성 백혈병의 유형으로 손꼽히고 있다. 45세 이전에는 발생빈도가 높지 않아 환자들의 평균연령이 67세에 달하는 것으로 알려져 있다.

급성 골수성 백혈병 환자들은 백혈구의 일종인 골수아세포(骨髓芽細胞)가 체내에서 과다하게 생성되어 건강한 혈구를 몰아내는 증상을 나타낸다. 유럽에서 급성 골수성 백혈병은 매년 2만5,000명~3만3,000명당 1명 정도의 비율로 발생하고 있다.

유럽 의약품감독국은 이에 앞서 지난달 12일 베네토클락스를 만성 림프구성 백혈병 치료를 위한 희귀의약품으로 지정한 바도 있다. FDA 또한 같은 날 베네토클락스를 만성 림프구성 백혈병 치료를 위한 희귀의약품으로 지정해 심사절차에 박차를 가하고 있다.

유럽연합(EU)에서 희귀의약품은 10,000명당 5명 이상의 비율로 발생하는 증상들을 대상으로 지정이 이루어지고 있다. 현재 발매 중인 제품들 가운데 효과가 만족할 만한 약물이 없고, 해당약물이 다른 증상들에도 상당한 효용성을 나타낼 수 있으리라 기대된다는 것은 유럽에서 희귀의약품 지정을 위한 또 하나의 요건으로 자리매김되어 있다.

애브비社의 마이클 세베리노 부회장 겸 최고 학술책임자는 “가장 큰 영향을 받고 있는 60세 이상의 급성 골수성 백혈병 환자들을 위한 치료제 개발에 아직껏 괄목할 만한 진전이 이루어지지 못한 것이 현실”이라고 지적했다.

그는 또 이번에 베네토클락스가 희귀의약품으로 지정된 것은 급성 골수성 백혈병 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 뿐 아니라 암과 싸우고 항암제 분야에서 진보를 일워내기 위해 애브비가 기울이고 있는 혼신의 노력을 방증하는 것이기도 하다고 덧붙였다.