FDA, 화이자 ‘젤잔즈’ 1일 1회 서방정 승인

1일 1회 경구복용 JAK 저해제들 가운데 최초

화이자社는 자사의 류머티스 관절염 치료제 ‘젤잔즈’(토파시티닙)의 서방형 정제가 FDA로부터 발매를 허가받았다고 24일 공표했다.

이에 따라 ‘젤잔즈 XR’ 11mg 서방정은 메토트렉세이트에 충분한 반응을 나타내지 않거나 불내성을 나타내는 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 환자들이 1일 1회 복용하는 약물로 발매가 가능케 됐다.

특히 야누스 인산화효소(JAK: 혈액과 면역기능에 관여하는 단백질의 일종) 저해제 계열의 류머티스 관절염 치료제들 가운데 1일 1회 경구복용하는 약물이 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

오리지널 제품인 ‘젤잔즈’ 5mg 1일 2회 복용제형의 경우 지난 2012년 11월 FDA의 허가관문을 통과한 바 있다.

화이자社 글로벌 이노버티스 파마슈티컬 비즈니스 사업부 염증‧면역 부문의 마이클 코보 개발담당 대표는 “화이자가 항염증제 및 면역억제제 분야에서 변함없이 혁신을 선도해 왔다”며 “최초이자 유일하게 류머티스 관절염을 치료하는 1일 1회 경구복용형 JAK 저해제가 발매될 수 있게 된 것은 환자 중심의 치료제들을 개발하는 데 혼신을 다해왔던 화이자의 전통이 뒷받침되었기에 가능했던 쾌거”라고 강조했다.

텍사스대학 사우스웨스턴 메디컬센터의 로이 플라이슈먼 교수(내과학)은 “의사들에게 ‘젤잔즈 XR’이 공급될 수 있게 됨에 따라 경구용 1일 1회 복용 치료제를 선호하는 류머티스 관절염 환자들에게 새로운 선택의 여지가 주어질 수 있게 됐다”며 환영의 뜻을 표시했다.

‘젤잔즈 XR’은 ‘젤잔즈’와 마찬가지로 메토트렉세이트와 병용하거나 단독복용할 수도 있다.

현재 ‘젤잔즈’는 중등도에서 중증에 이르는 류머티스 관절염 치료제로 전 세계 45개국 이상에서 발매가 이루어지고 있다. ‘젤잔즈’는 한가지 이상의 증상조절용 항류머티스제들(DMARDs)로 치료에 성과를 거두지 못한 환자들을 위한 2차 선택약으로 사용되고 있다.

‘젤잔즈’는 또 지난해 미국 류머티스학회(ACR)의 류머티스 관절염 치료 가이드라인에 JAK 저해제들 가운데 유일하게 포함되기도 했다.