눈덩이로 덮었나? 임상결과 2년內 공개 29% 뿐

美 주요 대학병원 대상 조사결과..등록 사이트 보고 13%

피험자들을 무작위 분류한 후 진행하는 임상시험은 약물 또는 의료기기의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이상적인(ideal) 방법으로 인식되고 있다.

하지만 미국 내 주요 대학병원들(academic medical centers)의 임상시험 공개가 여전히 미흡한 수준에 머물러 있는 것으로 나타나 관심을 모으고 있다. 임상시험 결과를 적절한 방법으로 발표 및 보고토록 하는 윤리적인 의무가 존재하거나, 심지어 법적인 필수요건으로 부과되고 있는 가운데서도 제대로 준수되지 않고 있다는 것이다.

예일대학 의대의 하란 M. 크럼홀츠 교수가 총괄한 공동연구팀은 의학저널 ‘브리티시 메디컬 저널’에 17일 게재한 ‘임상시험 결과의 발표 및 보고: 대학병원들의 횡단면적 분석’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.

이와 관련, 미국법은 일부 임상시험 사례들의 경우 반드시 등록하고 결과를 공개토록 할 것을 주문하고 있다.

그럼에도 불구, 지금까지 조사된 바에 따르면 임상시험 결과의 25~50% 정도가 여전히 공개되지 않고 있을 뿐 아니라 시험이 종료된 후 여러 해가 지났는데도 발표 및 보고가 이루어지지 않고 있으며, 다수의 연구결과들이 제때에 등록되지도 않고 있는 것으로 알려져 왔다.

이에 연구팀은 미국 내 51개 주요 대학병원에서 지난 2007년 10월부터 2010년 9월 사이에 종료되었던 총 4,327건의 임상시험 등록사례들을 대상으로 2년 이내에 결과가 발표 또는 보고된 비율을 분석하기 위한 조사작업을 진행했었다.

그 결과 전체의 29%에 불과한 1,245건들만이 종료 후 2년 이내에 결과가 발표되었던 것으로 나타난 데다 미국 국립보건연구원(NIH)이 운영하는 임상시험 정보 등록 사이트 www.ClinicalTrials.gov에 보고된 비율의 경우 13%에 해당하는 547건에 불과했던 것으로 집계됐다.

또한 이번 조사결과를 보면 대학병원들에 따라 임상시험 결과의 공개비율에 상당한 편차가 존재하는 것으로 드러나 공개시기의 경우 2배 이상, 공개비율 또한 3배 이상의 격차를 내보였다.

이와 함께 종료된 임상시험 결과를 2년 이내에 공개한 비율이 40%를 넘어서거나 보고한 비율이 41%를 상회하는 대학병원은 전무했던 것으로 파악됐다.

크럼홀츠 교수는 “임상시험 결과를 공개하는 데 있어 주요 대학병원들 사이에 주목할 만한 편차와 미흡한 이행도가 눈에 띄었음에도 불구하고 공개 및 보고를 강제할 수 있는 효과적인 메커니즘이 부재한 데다 발표를 이행하지 않더라도 관련 대학병원이나 연구자들 개인에게 별다른 영향이 미치지 않고 있는 형편”이라며 문제를 제기했다.

이 같은 현실은 각종 연구사업의 근간을 흔드는 것일 뿐 아니라 시험에 참여한 피험자들과 시험비용 제공자들에 대한 연구자들의 책무를 외면한 것이고, 시험을 진행하는 데 소요된 시간과 자원을 낭비한 것이며, 입증된 증거들에 기반한 임상적 의사결정을 어렵게 하는 처사“라고 결론지었다.