만성통증 관리 구강붕해 필름제 美 발매 개시

볼 내벽 통해 신속 흡수되는 엔도 파마 ‘벨부카’

만성통증 관리 용도의 구강붕해 필름제 타입 약물이 미국시장에서 발매가 착수됐다.

아일랜드 제약기업 엔도 인터내셔널社(Endo)의 자회사로 미국 펜실베이니아州 맬번에 소재한 엔도 파마슈티컬스社는 최초이자 유일하게 구강붕해 필름제로 개발된 부르레노르핀 제형 약물 ‘벨부카’(Belbuca)가 미국시장에서 공급에 들어갔다고 22일 공표했다.

‘벨부카’는 볼(cheek) 내벽을 통해 부프레노르핀이 신속하게 흡수되도록 개발된 만성통증 관리제로 지난해 10월 FDA의 허가를 취득했었다. 복용대상은 매일 24시간 지속적이고 장기적인 관리를 필요로 하는 데다 다른 약물들로 충분한 수준의 증상관리 효과를 보지 못한 중증 만성통증 환자들이다.

FDA는 ‘벨부카’가 이 약물을 복용한 환자들의 자율보고를 통해 만성통증이 괄목할 만한 수준으로 개선된 데다 전형적인 아편양 제제 유사 부작용 발생빈도가 낮게 나타난 것으로 입증된 2건의 플라시보 대조 임상 3상 시험결과를 근거로 발매를 승인한 바 있다.

‘벨부카’는 1일 2회 75μg에서부터 900μg에 이르기까지 환자에 따라 조절이 가능한 7개 용량의 제품들로 발매에 들어갔다. 덕분에 의사들은 개별환자들에게 충분한 진통 효과를 나타내면서 부작용을 수반할 위험성은 최소화한 내약성 확보용량을 처방할 수 있을 전망이다.

노스캐롤라이나州 윈스턴 살렘에 소재한 캐롤라이나 통증연구소의 리차드 L. 로크 소장은 “의사들 뿐 아니라 24시간 내내 아편양 제제 복용을 필요로 하거나 현재 복용 중인 약물들의 효과가 불충분한 만성통증 환자들에게 ‘벨부카’가 치료대안 선택의 폭을 확대시켜 줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

그는 또 ‘벨부카’가 구강붕해 필름 기술을 부르페노르핀에 적용해 효능과 안전성이 입증된 데다 약물흡수도를 향상시킨 제형이어서 오용되거나 부작용이 수반될 위험성을 크게 낮출 수 있을 것이라고 덧붙였다.

mu-아편양 수용체 부분촉진제의 일종인 ‘벨부카’는 노스캐롤라이나州 롤리에 소재한 제약기업 바이오딜리버시 사이언스 인터내셔널社(BioDelivery Sciences)가 보유한 ‘생분해성 점막점착’(BEMA: BioErodible MucoAdhesive) 약물전달 기술이 사용되어 진통효과가 장시간 지속된다는 장점이 눈에 띈다.

이에 따라 부프레노르핀을 효율적이고 편리하게 볼 내부의 점막 부위로 전달할 수 있다는 의미이다.

부프레노르핀은 대부분의 아편양 진통제들과 마찬가지로 관리대상 의약품법상 3급 약물이다. 대부분의 만성통증 환자들은 1일 160mg 이하의 경구용 아편양 제제(즉, 황산모르핀)을 복용하고 있다.