FDA, ‘제티아’ ‘바이토린’ 적응증 추가신청 비토

심혈관계 제 증상 위험성 감소용도..차후 대응방안 주목

머크&컴퍼니社는 자사가 제출했던 콜레스테롤 저하제 ‘제티아’(에제티미브) 및 ‘바이토린’(에제티미브+심바스타틴)의 적응증 추가 신청이 FDA에 의해 반려됐다고 15일 공표했다.

이에 앞서 머크&컴퍼니측은 심혈관계 제 증상 위험성 감소 적응증이 ‘제티아’와 ‘바이토린’에 새롭게 추가될 수 있도록 해 달라며 FDA에 신청서를 제출했었다.

여기서 언급된 “심혈관계 제 증상”이란 관상동맥 심장질환 환자들에게서 수반될 수 있는 심인성 사망, 치명적이지 않은 심근경색 및 뇌졸중, 불안정형 협심증으로 인한 입원 또는 혈관재생술 필요성 등을 지칭한 것이다.

머크&컴퍼니측은 ‘IMPROVE-IT 시험’(IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial)으로부터 도출된 결론을 근거로 적응증 추가를 신청했었다.

‘IMPROVE-IT 시험’은 ‘바이토린’의 급성 관상동맥 증후군 개선효과를 ‘조코’와 비교평가하기 위해 진행되었던 시험사례이다. 당초 총 1만1,000여명을 대상으로 착수되었다가 피험자 수가 1만8,000여명으로 40% 확대된 가운데 진행되어 지난 2012년 종료된 바 있다.

머크&컴퍼니측은 FDA로부터 전해받은 반려통보문의 내용을 검토한 후 차후 대응방안을 결정할 계획이다.

‘제티아’와 ‘바이토린’은 고지혈증 환자들에게서 상승한 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치를 낮추기 위해 식이요법에 병행해 복용하는 용도의 약물이다.