산도스, 인플릭시맙 바이오시밀러 EU 전권 인수

‘PF-06438179’ 유럽 28개국서 개발ㆍ발매 가능토록

산도스社가 화이자社로부터 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘레미케이드’(인플릭시맙)의 바이오시밀러 제형인 ‘PF-06438179’를 유럽경제지역(EEA: European Economic Area) 28개국에서 개발‧발매할 수 있는 권한을 인수했다고 12일 공표했다.

EEA는 EU 회원국들과 EFTA 회원국들로 구성된 세계 최대의 자유무역지대이다. 한마디로 유럽 내 28개국의 자유무역협정(FTA) 체제라 할 수 있는데, 스위스는 포함되어 있지 않다.

산도스社의 리차드 프랜시스 대표는 “류머티스 관절염을 비롯한 중증 자가면역질환을 앓고 있는 환자들에게 가장 중요한 생물의약품 치료대안의 하나가 ‘레미케이드’라 할 수 있을 것”이라며 “우리는 ‘PF-06438179’의 개발과 허가취득을 종결지어 빠른 시일 내에 유럽 각국의 환자들에게 공급될 수 있도록 하고 우리의 면역요법제 포트폴리오를 한층 탄탄하게 구축할 것”이라고 말했다.

양사간 합의에 따라 산도스측은 ‘레미케이드’ 바이오시밀러 제형의 임상시험 프로그램을 완료하고 유럽 의약품감독국(EMA)에 허가를 신청해 EU 집행위원회에 등록하는 절차까지 마칠 수 있도록 한다는 방침이다.

이 임상시험 프로그램 가운데는 ‘PF-06438179’의 효능 및 안전성을 평가하고, 메토트렉세이트에 충분한 반응을 나타내지 않는 활동성 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 인플릭시맙과 메토트렉세이트를 병용투여하는 내용의 글로벌 임상 3상 시험 ‘REFLECTIONS’(B537-02)가 포함되어 있다.

산도스측은 화이자社가 지난해 2월 호스피라社를 인수한 것과 관련해 EU 집행위와 협의를 진행하는 과정에서 ‘PF-06438179’의 개발 및 발매 프로그램을 처분키로 함에 따라 이번에 인수를 성사시킨 것이다.

한편 산도스는 2015~2017년 3년 동안에만 ‘엔브렐’(에타너셉트)의 바이오시밀러 제형을 포함해 총 10개 바이오시밀러 제형들의 허가를 FDA와 EMA에 신청한다는 플랜을 한창 실행에 옮기고 있다.