애브비, 류머티스 관절염 신약 임상 3상 착수

‘휴미라’ 보유 강점 살려 ‘ABT-494’ 막바지 개발 진행

블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘휴미라’(아달리뮤맙)을 보유한 애브비社가 신약후보물질 ‘ABT-494’의 대규모 임상 3상 시험 프로그램에 착수한다고 지난 8일 공표해 귀추를 주목케 하고 있다.

‘ABT-494’는 1일 1회 경구복용형 선택적 야누스 인산화효소 1(JAK1) 저해제 계열에 속하는 류머티스 관절염 치료제 신약후보물질이다.

JAK 효소들은 JAK1, 2, 3 및 TYK2 등 4가지가 알려져 있는데, 이들은 류머티스 관절염 환자들에게서 사이토킨과 성장인자들을 이용한 신호전달 기전에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있다.

임상 3상 시험 프로그램은 기존약물들이나 생물의약품 계열의 증상조절 항류머티스제들(DMARDs)에 충분한 반응을 나타내지 않거나 메토트렉세이트로 치료한 전력이 없는 성인환자들을 충원한 가운데 진행될 예정이다.

애브비社의 스캇 브룬 신약개발 담당 부회장은 “류머티스 및 면역학 분야에서 우리가 보유한 강점을 살려 현행 표준요법제들에 충분한 반응을 나타내지 않는 이들을 포함한 면역 매개성 질환 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응코자 한다”고 말했다.

그는 또 이미 지난달 첫 번째 피험자를 대상으로 한 약물복용이 착수된 우리의 탄탄한 임상 3상 시험 프로그램이 다수의 환자들에게서 ‘ABT-494’의 치료효과를 보다 명확히 규명할 수 있게 해 줄 뿐 아니라 환자들에게 동종계열 최선의 치료대안을 제공하겠다는 우리의 목표를 성취하는 데도 힘을 실어줄 수 있을 것이라고 덧붙였다.

‘ABT-494’는 지난해 9월 공개되었던 2건의 임상 2상 시험을 통해 종양괴사인자 저해제 또는 메토트렉세이트로 진행한 치료에 불충분한 반응을 보였던 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 6mg, 12mg 및 18mg 용량을 1일 2회 또는 24mg 용량을 1일 1회 복용토록 한 결과 괄목할 만한 효능이 입증된 바 있다.

임상 3상 시험의 경우 총 5건 가운데 첫 2건은 미국에서 피험자들을 충원해 왔다.

이들 2건 중 첫 번째 시험은 메토트렉세이트에 충분한 반응을 보이지 못했던 중등도에서 중증에 이르는 성인 활동성 류머티스 관절염 환자들을 대상으로 ‘ABT-494’를 메토트렉세이트와 병용토록 하면서 ‘휴미라’ 투여群과 대조하는 방식으로 진행될 예정이다.

두 번째 시험의 경우에는 기존의 합성 항류머티스제들(DMARDs)에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성을 보이지 못한 환자들을 피험자로 충원해 착수되도록 한다는 것이 애브비측의 방침이다.

애브비는 이를 통해 ‘ABT-494’의 안전성 및 내약성, 효능 등을 평가하게 된다.

시험의 평가항목 가운데는 미국 류머티스학회(ACR)가 정한 기준에 따른 반응과 증상 활성도 등을 측정하는 내용이 포함되어 있다.

나머지 3건의 임상 3상 시험은 올초 피험자 충원에 들어갈 것이라고 애브비측은 전했다.

이들 시험에는 생물의약품에 충분한 반응을 나타내지 않았거나, 메토트렉세이트로 치료한 전력이 없는 환자들이 충원될 예정이다.