FDA, 사노피 관절염 신약 허가심사 본격착수

류머티스 관절염 치료제 사릴루맙 허가신청 접수

FDA가 사노피社의 새로운 류머티스 관절염 치료제 사릴루맙(sarilumab)의 허가신청을 접수했다.

이에 따라 사릴루맙에 대한 FDA의 허가심사 절차가 본격적으로 착수될 수 있게 됐다.

사노피社는 미국 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)와 함께 이 같은 사실을 8일 공표했다.

사릴루맙이라면 기존의 종양괴사인자-α(TNF-α) 저해제들과 작용기전을 달리하는 새로운 류머티스 관절염 치료제 신약후보물질로 주목받고 있는 기대주이다.

항당뇨제 ‘란투스’(인슐린 글라진)의 특허만료 이후를 염두에 둔 사노피측의 대비태세 구축에서 중요한 위치에 자리매김하고 있는 기대주가 바로 사릴루맙이기도 하다.

처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 FDA의 허가심사 결론 도출시점은 오는 10월 30일이다.

사릴루맙은 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 환자들을 치료하기 위해 인터루킨-6(IL-6) 수용체에 작용하는 휴먼 모노클로날 항체 약물의 일종이다.

IL-6는 류머티스 관절염 환자들의 혈액 및 윤활액에서 가장 높은 수치를 보이는 사이토킨의 일종으로 알려져 있다. 또한 IL-6의 수치는 류머티스 관절염 증상의 활성도 및 관절 파괴도와도 밀접한 관련이 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

시노피와 리제네론 파마슈티컬스는 현재 발매 중인 치료제들에 충분한 반응을 보이지 않는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 성인 류머티스 관절염 환자 총 2,500여명을 대상으로 진행되었던 시험으로부터 도출된 자료를 사릴루맙의 허가신청서에 첨부한 바 있다.

이 자료 가운데는 7건의 사릴루맙 관련 임상 3상 시험 프로그램 도출자료들이 포함되어 있다.

현재도 진행 중인 사릴루맙의 글로벌 임상개발 프로그램은 이 약물을 단독요법제 또는 메토트렉세이트를 포함한 다른 항류머티스제들(DMARDs)과 병용하는 요법으로 피하주사했을 때 나타나는 안전성 및 효능을 평가하는 데 목표를 두고 있다.

예를 들면 제 징후 및 증상들을 감소시키는 데 나타낸 효능과 함께 방사선 검사로 진단했을 때 류머티스 관절염의 진행을 억제한 것으로 나타났는지 여부 등이다.

사릴루맙의 효능 및 안전성은 아직까지 완전하게 확립되지 못한 상태이다.