심부전 신약 FDA ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정

스위스 제약사 카르디오렌티스 AG社 울라리타이드

스위스 제약기업 카르디오렌티스 AG社(Cardiorentis AG)는 자사가 급성 비 대상성(非代償性) 심부전 치료제로 개발을 진행 중인 약물인 울라리타이드(Ularitide)가 FDA로부터 ‘패스트 트랙’(Fast Track) 심사대상으로 지정받았다고 11일 공표했다.

‘패스트 트랙’은 FDA가 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 중증질환 치료제들의 개발 및 심사절차를 신속하게 진행하기 위해 두고 있는 제도이다. FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정되면 완벽한 허가신청 자료를 제출하기에 앞서 관련자료의 부분제출이 가능하게 된다.

카르디오렌티스측은 현재 진행 중인 울라리타이드의 임상 3상 시험과 관련, 주요한 결과들이 내년 봄 도출될 수 있을 것으로 예상했다.

이에 따라 내년 하반기 중으로 FDA 및 유럽 의약품감독국(EMA)에 울라리타이드의 허가신청서 제출이 가능할 것으로 전망했다.

급성 비 대상성 심부전은 환자들의 장‧단기 예후가 웬만한 암 환자들보다 훨씬 좋지 않은 편에 속하고, 이 같은 상황이 지난 수 십년 동안 변하지 않았을 정도로 치료가 어려운 것으로 지적되어 왔던 형편이다.

울라리타이드의 임상 3상 시험을 총괄하고 있는 미국 텍사스대학 사우스웨스턴 메디컬센터의 밀튼 패커 교수는 “급성 비 대상성 심부전 환자들이 입원하면 증상을 완화시켜야 할 뿐 아니라 임상적 경과를 안정시켜야 할 책임이 우리에게 있다”고 말했다.

그는 또 지난 수 십년 동안 환자 치료의 무게중심이 제 증상에 두여져 왔지만, 이제는 환자의 입원기간 동안 증상악화 위험성을 낮추는 등 임상적 안정성에 도달하고 유지할 수 있는 방안을 찾는 데 주력해야 할 때라고 강조했다.

카르디오렌티스 AG社의 요하네스 홀쯔마이스터 회장은 “울라리타이드가 ‘패스트 트랙’ 대상으로 지정받은 것은 급성 비 대상성 심부전 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈를 FDA가 변함없이 인지하고 있음을 방증하는 것”이라며 환영의 뜻을 표시한 뒤 “울라리타이드의 신속한 개발 및 심사진행을 위해 FDA와 긴밀히 협력해 급성 비 대상성 심부전 환자들에게 새로운 치료대안을 제시할 수 있게 되기를 기대한다”고 밝혔다.

울라리타이드는 나트륨이뇨 펩타이드의 일종에 속하는 정맥 내 투여약물이다.

현재 미국과 유럽, 캐나다 및 중남미 등에 산재한 200여 의료기관에서 충원된 총 2,157명의 환자들을 대상으로 임상 3상 시험이 진행 중이다. 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조방식으로 진행 중인 이 시험은 치료에 착수한 후 처음 48시간 이내에 환자들의 증상과 심부전 증상의 지속 또는 악화를 평가하는 데 일차적인 목표가 두어졌다.

아울러 피험자들의 심인성 사망실태를 파악하는 데 이차적인 목표를 두고 있다.

한편 급성 비 대상성 심부전은 극도의 피로감과 숨참, 신장기능의 악화, 중증 부종, 돌발성 체중증가 및 목정맥 팽창 등의 징후 및 증상들을 나타내는 것으로 알려져 있다.

지난 2010년 한해 동안에만 급성 비 대상성 심부전으로 인해 총 392억 달러의 비용이 소요되었다는 것이 미국 심장협회(AHA)의 추정이다.