FDA, 항암제 과다투여ㆍ독성 해독제 발매 허가

플루오로우라실 및 ‘젤로다’ 사용 후 응급상황서 필요

항암제를 과다투여했거나 독성이 수반되었을 때 해독제 용도로 사용하는 응급치료제가 FDA의 허가를 취득했다.

FDA는 항암제 플루오로우라실을 과다투여했거나, ‘젤로다’(카페시타빈)을 과량복용한 소아 및 성인환자들에게 사용하는 응급치료제 ‘비스토가드’(Vistogard: 유리딘 트리아세테이트)의 발매를 11일 승인했다.

‘비스토가드’는 또 플루오로우라실 및 ‘젤로다’를 투여한 후 4일 이내에 중증 또는 치명적인 독성이 나타난 소아 및 성인환자들을 위한 응급치료제 용도로도 허가를 취득했다.

이번에 ‘비스토가드’를 발매할 수 있도록 승인받은 제약기업은 미국 메릴랜드州 게이더스버그에 소재한 웰스타트 테라퓨틱스 코퍼레이션社(Wellstat Therapeutics Corporation)이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “암을 치료한다는 것은 가장 효과적이면서 내약성 또한 확보되어 있는 약물의 선택을 필요로 할 뿐 아니라 최적의 투여간격으로 정확한 용량을 투여하는 일 또한 필수적”이라면서 “오늘 동종유형 최초의 치료제가 허가를 취득한 것은 항암제 과다투여 또는 치명적인 독성이 나타난 암환자들의 생명을 구할 수 있게 되었음을 의미하는 것”이라고 강조했다.

이와 관련, 플루오로우라실과 ‘젤로다’는 유방암과 위장관계 암 등을 포함한 각종 유형의 암들에 수 십년 동안 사용되어 왔던 유사한 계열의 항암제들이다. 플루오로우라실 또는 ‘젤로다’의 과다투여는 드물게 발생하고 있지만, 일단 발생하면 심각한 영향을 미치거나 치명적인 결과를 초래할 수 있는 것으로 알려져 왔다.

경구용 약물인 ‘비스토가드’는 플루오로우라실에 의한 세포손상 및 세포괴사를 억제하는 기전으로 작용한다.

이날 FDA는 환자들이 과다투여 또는 증증 및 치명적인 독성이 4일 이내에 조기발생했을 때 가능한 한 빠른 시간 내에 ‘비스토가드’를 복용해야 할 것이라고 지적했다. 아울러 환자를 치료한 의사들은 ‘비스토가드’로 치료를 진행한 후 항암치료에 복귀해야 할 것인지를 결정해야 할 것이라고 덧붙였다.

‘비스토가드’의 효능 및 안전성은 135명의 소아 암환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험을 통해 평가됐다.

이 환자들은 플루오로우라실을 과다투여받았거나, 과다투여는 아니었지만 플루오로우라실을 투여받은 후 96시간 이내에 중증 또는 치명적인 독성이 조기에 발생한 환자들이었다.

시험에서 플루오로우라실 과다투여 후 ‘비스토가드’로 치료를 진행한 환자들의 97%가 30일이 경과했을 때까지 생존한 것으로 나타났다. 아울러 과다투여는 아니었지만, 플루오로우라실 투여 후 중증 또는 치명적인 독성으로 인해 ‘비스토가드’로 치료를 진행했던 환자들의 89%가 30일이 경과했을 때까지 생존한 것으로 파악됐다.

또한 두 시험에서 환자들의 33%가 30일 이내에 당초 처방받았던 항암치료를 재개한 것으로 조사됐다.

하지만 FDA는 플루오로우라실 또는 ‘젤로다’ 투여 후 응급상황에 해당하지 않는 부작용이 수반되었을 때는 ‘비스토가드’의 복용을 권고하지 않았다. ‘비스토가드’가 항암제들의 약효를 떨어뜨릴 수 있기 때문이라는 것.

‘비스토가드’의 효능 및 안전성이 플루오로우라실 또는 ‘젤로다’로 진행한 치료를 종료한 후 96시간 이상 경과한 후 나타나기 시작하는지 여부는 아직까지 확립되지 않았다고 덧붙였다.

‘비스토가드’를 복용한 환자들에게서 가장 빈도높게 수반된 부작용들로는 설사, 구토 및 구역 등이 눈에 띄었다.