바이엘 ‘아일리아’ EU서 다섯 번째 적응증 장착

근시성 맥락막 혈관신생으로 인한 시력장애 용도 추가

황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)가 유럽에서 다섯 번째 적응증을 허가받았다.

바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 ‘아일리아’가 EU 집행위원회로부터 근시성 맥락막 혈관신생(mCNV)으로 인한 시력장애 적응증 추가를 승인받았다고 지난달 30일 공표했다.

이에 앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 9월 25일 ‘아일리아’의 근시성 맥락막 혈관신생으로 인한 시력장애 적응증 추가를 권고하는 심사결과를 도출한 바 있다.

또한 일본에서는 이미 ‘아일리아’의 근시성 맥락막 혈관신생으로 인한 시력장애 적응증이 허가를 취득한 상태이다.

바이엘측은 독일에서 곧바로 이번에 추가된 적응증으로 ‘아일리아’를 발매하는 등 빠른 시일 내에 유럽 각국의 환자들에게 수혜가 돌아갈 수 있도록 한다는 방침이다.

근시성 맥락막 혈관신생은 고도근시와 관련해 망막에 나타나는 증상의 일종이다. 한창 일을 해야 할 생산연령대 성인들에게서 빈도높게 증상이 나타나고 있는 형편이다. 최소한 마이너스 6 디옵터에 달하는 고도근시 환자들의 망막에서 나타나는 증상의 하나로 안구 후면에 병리학적인 변화를 수반하는 것이 일반적이다.

눈이 비정상적으로 가늘고 길어지면서 공막(鞏膜)과 맥락막, 망막 등이 늘어나고, 이에 따라 퇴행적이고 점진적인 변화가 수반되면서 근시성 맥락막 혈관신생 증상이 나타나게 된다.

바이엘 그룹 헬스케어 사업부의 글로벌 개발 부문을 총괄하고 있는 외르크 묄러 박사는 “표준 시력검사표로 측정했을 때 최대교정시력이 2줄이나 향상된 것으로 나타나는 등 임상 3상 시험에서 ‘아일리아’를 투여받은 대다수의 환자들에게서 매우 고무적인 결과가 도출된 바 있다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 영구적인 시력상실을 예방해 줄 뿐 아니라 시력까지 개선할 수 있는 치료대안이 확보된 것은 근시성 맥락막 혈관신생으로 인한 시력장애 환자들에게 매우 커다란 효용성을 안겨 줄 수 있을 것이라고 덧붙였다.

한편 유럽에서 ‘아일리아’는 습식 노화 관련 황반변성과 당뇨병성 망막부종으로 인한 시력손상, 망막정맥 폐쇄(가지망막정맥 폐쇄 또는 중심망막정맥 폐쇄)에 2차적으로 수반된 황반부종으로 인한 시력손상 등의 적응증을 승인받아 발매가 이루어지고 있다.

‘아일리아’가 발매가 착수된 이래 지금까지 글로벌 마켓에서 500만 도스 이상이 사용된 다빈도 약물로 자리매김하고 있다.