경구용 직장결장암 신약 FDA 허가관문 통과

트리플루리딘ㆍ티피라실 복합제 ‘론서프’ 발매 가능토록

FDA가 새로운 직장결장암 치료제 ‘론서프’(Lonsurf: 트리플루리딘+티피라실의 발매를 22일 승인했다.

미국 뉴저지州 프린스턴에 소재한 제약기업 타이호 온콜로지社(Taiho Oncology)가 허가신청서를 제출했던 ‘론서프’는 다른 치료제들에 더 이상 반응을 나타내지 않는 진행성 직장결장암을 적응증으로 하는 항암제이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “지난 10여년 동안이야말로 진단법과 치료법에 대한 이해도를 크게 높인 직장결장‘앎’의 시기였다”고 언급했다.

그럼에도 불구, 여전히 수많은 직장결장암 환자들은 추가적인 치료대안을 필요로 하는 것이 현실임에 미루어 볼 때 오늘 새로운 치료제가 허가를 취득한 것은 아직도 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 질환들을 겨냥한 신약을 개발하기 위해 FDA가 제약기업들과 손잡고 기울이고 있는 노력을 방증하는 것이라고 파즈더 국장은 덧붙였다.

이와 관련, 미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 직장결장암은 피부암을 제외하면 현재 미국에서 남‧녀 모두에게 3번째로 빈도높게 발생하는 암으로 자리매김하고 있다. 더욱이 직장결장암은 미국 내 암 사망원인 2위에 랭크되어 있는 것이 현실이다.

다만 지난 10여년 동안 대장내시경을 비롯한 진단기술에 힘입어 진단건수 및 사망건수가 꾸준히 감소해 왔다.

‘론서프’는 항암화학요법제 및 생물의약품으로 치료를 진행한 전력이 있는 진행성(전이성) 직장결장암 환자들을 위해 사용될 경구용 항암제의 일종이다. 치료전력이 있는 전이성 직장결장암 환자 총 800명을 대상으로 무작위 분류, 이중맹검법 방식으로 진행된 임상시험을 통해 효능 및 안전성을 평가받는 절차를 거쳤다.

이 시험의 피험자들은 증상이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하기 전까지 ‘론서프’와 최선의 지지요법(BSC) 또는 플라시보와 최선의 지지요법으로 치료를 받았다. 시험의 일차적 목표는 총 생존기간 산출, 이차적 목표는 무진행 생존기간의 평가에 각각 두어졌다.

그 결과 ‘론서프’를 복용한 그룹의 경우 평균 7.1개월 동안 생존한 것으로 나타나 플라시보 대조群의 5.3개월을 상회했음이 눈에 띄었다. 증상이 악화되는 데 소요된 기간은 ‘론서프’ 복용群이 평균 2개월이어서 플라시보 대조群의 1.7개월에 비해 우위를 보였다.

‘론서프’를 복용한 그룹에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 빈혈, 호중구 감소증 또는 혈소판 감소증, 신체쇠약, 극심한 피로감, 구역, 식욕감퇴, 설사, 구토, 복통 및 고열 등이 관찰됐다.

FDA는 백혈구와 혈소판 생성률이 크게 감소할 수 있을 것임을 감안해 ‘론서프’를 개별 치료주기를 진행하기에 앞서 환자들의 백혈구 수치를 측정하고, 치료가 진행되는 기간 동안 환자들을 면밀히 모니터링할 것을 의료전문인들에게 권고했다. 아울러 ‘론서프’를 복용하는 동안에는 모유 수유를 금하도록 했다.