‘아일리아’ vs. ‘루센티스’ 당뇨 망막병증 눈싸움

‘아일리아’ 적응증 추가 FDA 승인으로 본격 점화

FDA가 황반변성 치료제 ‘아일리아’(애플리버셉트)의 새로운 적응증 추가를 25일 승인했다.

이번에 추가된 ‘아일리아’의 새로운 적응증은 당뇨병성 황반부종 환자들에게 수반된 당뇨병성 망막병증 용도이다. ‘아일리아’의 당뇨병성 황반부종 수반 당뇨병성 망막병증 적응증은 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy) 및 ‘신속심사’ 대상 지정을 거쳐 이번에 마침내 추가된 것이다.

‘아일리아’에 앞서 제넨테크社가 미국시장에서 발매 중인 또 다른 황반변성 치료제인 ‘루센티스’(라니비주맙注 0.3mg)도 지난달 초 당뇨병성 황반부종 환자들에게 수반된 당뇨병성 망막병증 용도의 추가를 승인받은 바 있다.

덕분에 ‘루센티스’는 미국에서 당뇨병성 황반부종 환자들에게 수반된 당뇨병성 망막병증을 치료하는 약물로는 처음으로 허가를 취득한 제품에 자리매김했었다.

당뇨병성 망막병증은 가장 빈도높게 발생하고 있는 당뇨병성 안구질환인 데다 미국에서 성인들에게 시력상실을 유발하는 주요한 원인의 하나로 자리매김되고 있는 증상이다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국 내 1형 및 2형 당뇨병 환자 수가 총 2,900만명을 넘어서 20~74세 사이의 성인들에게서 시력상실을 유발하는 가장 큰 원인으로 손꼽히고 있는 형편이다.

또한 지난 2008년 통계를 보면 미국 내 40세 이상 당뇨병 환자들 가운데 33%에서 당뇨병성 망막병증이 나타난 것으로 추정된 바 있다. 당뇨병성 황반부종에 수반된 당뇨병성 망막병증 환자들 중 일부는 망막 표면에서 비정상적인 신생혈관이 나타나는데, 이 신생혈관이 파열될 경우 중증의 시력손상 또는 시력상실이 나타날 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “오늘 발표로 당뇨병성 망막병증 및 당뇨병성 황반부종 환자들에게서 나타나는 시력손상 합병증을 치료하는 또 하나의 대안을 확보할 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

‘아일리아’는 처음 5회에 한해 월 1회 의사가 안구 부위에 직접 투여하고, 이후로는 격월로 1회 투여하는 방식으로 사용된다. 이 때 혈당과 혈압, 콜레스테롤 수치 등을 조절하기 위한 최적의 중재술 병용이 필요하다.

한편 ‘아일리아’가 당뇨병성 황반부종 환자들에게 수반된 당뇨병성 망막병증을 치료하는데 나타낸 효능 및 안전성은 총 679명의 환자들을 대상으로 진행되었던 2건의 임상시험을 통해 검증됐다.

이들 시험에서 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 ‘아일리아’ 또는 황반 레이저 광응고술을 투여받았다.

그 결과 100주째 시점에서 평가했을 때 ‘아일리아’ 투여群은 당뇨병성 망막병증의 강도(强度)가 크게 개선된 것으로 나타나 플라시보 대조群과는 확연한 차이를 보였다.

다만 ‘아일리아’ 투여群에서 빈도높게 나타난 부작용들로는 결막출혈, 안구통, 백내장, 비문증(飛蚊症; 날파리증), 안압상승, 안구 내 감염증 및 망막이탈 등이 수반된 것으로 파악됐다.

‘아일리아’의 미국시장 마케팅은 바이엘 그룹의 파트너로 뉴욕州 태리타운에 소재한 제약기업 리제네론 파마슈티컬스社(Regeneron)가 맡고 있다.