FDA, 새로운 탄저병 치료제 ‘앤스라실’ 허가

‘국가 전략비축물자’ 플랜 따라 비축 비상時 사용

새로운 탄저병 치료제 ‘앤스라실’(Anthrasil: 탄저병 면역 글로불린 정맥 내 주사제)가 24일 FDA로부터 허가를 취득했다.

‘앤스라실’은 흡입 탄저병에 감염된 환자들에게 적절한 항균제들에 병행해 투여하는 용도의 치료제로 이번에 FDA의 허가관문을 넘어섰다.

원래 ‘앤스라실’은 캐나다 마니토바州 위니펙에 소재한 생명공학기업 캔진 코퍼레이션社(Cangene)가 허가신청서를 제출했던 제품이다. 그 후 캔진 코퍼레이션社는 지난해 2월 미국 메릴랜드州 록빌에 있는 생명공학기업 이머전트 바이오솔루션스社(Emergent BioSolutions)에 의해 인수됐었다.

흡입 탄저병은 해당세균에 감염된 동물이나 오염된 동물용 제품들에 노출된 후 발생할 수 있는 데다 생화학 테러 목적으로 의도적인 탄저균 포자 살포가 이루어졌을 때 감염될 수 있는 질환이다.

이와 관련, 미국 보건부 산하 생물의학첨단연구개발국(BARDA)는 지난 2011년 ‘국가 전략비축물자’ 플랜에 따른 ‘생물무기방어계획’(Project BioShield)의 일환으로 당시 아직 개발이 진행 중이었던 ‘앤스라실’을 대량으로 구입한 바 있다.

만약 ‘앤스라실’이 허가를 취득하기 이전에 탄저병이 창궐했다면 FDA의 비상용도 승인을 거쳐 사용이 가능할 수 있는 상황이었다.

‘앤스라실’은 탄저병 예방백신을 접종받은 사람들의 혈청으로 제조된 치료제이다. 백신을 접종받은 사람의 혈청에는 탄저균에 의해 만들어진 독소를 무력화시키는 항체들이 포함되어 있다.

FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 카렌 미드턴 소장은 “마침내 ‘앤스라실’이 허가를 취득함에 따라 치명적인 흡입 탄저병을 치료할 수 있고 FDA의 승인을 얻은 또 하나의 중요한 치료대안이 추가로 확보될 수 있게 됐다”고 말했다.

미드턴 소장은 ‘앤스라실’이 ‘국가 전략비축물자’ 플랜에 따라 비축되어 탄저병 비상사태가 발생했을 경우 신속한 사용이 이루어질 수 있을 것이라고 덧붙였다.

한편 ‘앤스라실’의 효능은 윤리적인 사유 등으로 인해 토끼와 원숭이 등을 대상으로 진행된 동물실험을 통해 입증됐다. 실험은 토끼와 원숭이들에게 치명적인 용량의 바실루스 안트라시스균(Bacillus Anthracis) 포자를 분무한 후 ‘앤스라실’ 또는 플라시보를 투여하고 생존률을 측정하는 방식으로 이루어졌다.

그 결과 ‘앤스라실’을 투여한 원숭이들은 36~70%가 생존한 반면 플라시보를 투여한 그룹은 생존률이 제로로 나타났다. 아울러 ‘앤스라실’의 투여량이 고용량일수록 생존률 또한 상승하는 비례적 상관성이 눈에 띄었다.

중등도 용량의 ‘앤스라실’을 투여받았던 토끼들의 경우에도 생존률이 26%로 나타나 플라시보 대조群의 2%를 훨씬 상회한 것으로 파악됐다. 또한 ‘앤스라실’과 함께 항생제를 병용투여했던 토끼들의 경우에는 생존률이 71%로 수직상승한 것으로 관찰됐다.

플라시보와 항생제를 병용투여한 토끼들에서 도출된 생존률은 25%로 집계됐다.

이밖에 ‘앤스라실’의 안전성은 74명의 건강한 피험자들을 충원한 가운데 진행되었던 시험을 통해 확립됐다. 시험에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 두통, 요통, 구역, 주사부위 통증 및 부종 등이었다.