유전성 신장병 치료제 2분기 내 EU 승인 기대

오츠카 ‘지나크’ 약물사용자문위 허가권고 결론 도출

오츠카社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 신장병 치료제 ‘지나크’(Jinarc: 톨밥탄)에 대해 허가를 권고했다고 지난달 27일 공표했다.

이날 오츠카에 따르면 약물사용자문위는 1기에서 3기에 이르고 증상이 빠르게 진행되고 있음이 명확한 성인 만성 신장병 환자들에게서 나타난 상염색체 우성 다낭성 신질환(ADPKD) 환자들의 낭성 형성 및 신장 기능부전의 진행속도를 둔화시키는 용도의 약물로 허가권고 의견을 도출했다.

‘지나크’가 허가를 취득할 경우 유럽에서 상염색체 우성 다낭성 신질환 치료제로는 최초의 약물로 자리매김할 수 있게 된다.

또한 ‘지나크’는 오츠카측이 지난 26년여에 걸쳐 끈기있게 개발을 진행해 왔던 약물이다.

신장 낭성의 증식와 비대화를 유도하는 세포 신호전달 경로를 발견함에 따라 오츠카측은 지난 2004년부터 세계적인 상염색체 우성 다낭성 신질환 전문가들과 함께 치료제 개발에 착수한 바 있다.

약물사용자문위는 지금까지 상염색체 우성 다낭성 신질환과 관련해 진행되었던 것으로는 최대 규모의 임상 3상 시험으로부터 도출된 결과를 근거로 이번에 허가권고 의견을 도출한 것이다. 이 시험은 18~50세 사이의 성인 환자 총 1,445명을 대상으로 진행되었던 것이다.

3년에 걸쳐 진행되었던 이 시험에서 ‘지나크’로 치료를 진행한 환자들은 49%에서 연간 전체 신장용적 증가도가 플라시보 대조群에 비해 통계적으로 유의할 만한 수준으로 감소했음이 입증됐다. 더욱이 ‘지나크’로 치료를 진행한 그룹은 플라시보 대조群에 비해 신장 기능의 감퇴속도가 30% 정도 눈에 띄게 감소한 것으로 나타났다.

이밖에 부작용 발생률의 경우 ‘지나크’ 치료群과 플라시보 대조群은 대동소이하게 나타났음이 눈에 띄었다.

EU 집행위원회는 지난 2013년 8월 5일 ‘지나크’를 희귀질환 치료제로 지정한 바 있다.

오츠카 유럽지사의 올레 발그렌 사장은 “약물사용자문위가 허가를 권고키로 결정함에 따라 유럽 내 상염색체 우성 다낭성 신질환 환자들을 위한 최초의 치료제가 선을 보이는 데 한 걸음 더 다가설 수 있게 됐다”며 기대감을 표시했다.

‘지나크’의 허가 여부에 대한 EU 집행위원회의 최종결론은 올해 2/4분기 중으로 도출될 수 있을 것으로 보인다.

한편 유전성 신장질환의 일종인 상염색체 우성 다낭성 신질환은 가장 빈도높게 발생하는 신장병으로 알려져 있다. 신장 내부에 낭성이 형성되어 비대화하는 특징을 나타낸다.

양쪽 신장에서 낭성이 증식해 비대화되면 신장의 기능이 서서히 퇴화하고, 이로 인해 전체 환자들의 절반 가량은 말기 신장병에 도달하게 된다. 말기 신장병 환자들은 투석치료 또는 신장이식수술 등의 신장 대체요법을 필요로 하게 된다.

실제로 상염색체 우성 다낭성 신질환은 성인들에게서 말기 신장병이 나타나게 하는 4번째 원인으로 자리매김되고 있다. 아울러 전체 말기 신장병 환자들 가운데 10% 정도는 신장 대체요법을 필요로 하는 것으로 알려져 있다.