암젠 ‘카이프롤리스’ 적응증 확대 신청 EU 접수

치료전력 재발성 다발성 골수종 ‘신속심사’ 대상 지정

암젠社와 자회사인 오닉스 파마슈티컬스社(Onyx)는 유럽 의약품감독국(EMA)이 자사의 혈액암 치료제 ‘카이프롤리스’(Kyprolis: 카필조밉注)의 적응증 추가 신청 건을 접수했다고 26일 공표했다.

이번에 허가신청이 접수된 ‘카이프롤리스’의 새로운 적응증은 최소한 한차례 치료전력이 있는 재발성 다발성 골수종 환자들에게 사용하는 용도이다.

더욱이 ‘카이프롤리스’는 신속심사 대상으로 지정되어 빠른 시일 내에 승인 유무에 대한 최종결론이 도출되어 나올 수 있을 전망이다. 이에 앞서 암젠과 오닉스측은 지난 1월말 FDA와 EMA에 ‘카이프롤리스’의 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

다발성 골수종은 난치성 혈액암의 일종으로 유럽 내 환자 수가 약 8만9,000여명에 달할 것으로 추측되고 있다. 대부분의 다발성 골수종 환자들은 관해기를 거쳐 재발기에 직면하고, 나중에는 치료약물에도 저항성을 나타내면서 한층 위중한 상태로 진행되는 것으로 알려져 있다.

원래 ‘카이프롤리스’는 ‘벨케이드’(보르테조밉)과 면역조절제 등 최소한 2종의 항암제로 치료를 진행했음에도 불구, 증상의 악화가 진행된 다발성 골수종 환자들을 위한 치료제로 지난 2012년 7월 FDA의 허가를 취득했던 단백질 분해효소 저해제의 일종이다.

그 후 암젠측은 2013년 8월 104억 달러의 조건으로 오닉스 파마슈티컬스社를 인수한 바 있다. 오닉스는 과거 바이엘 그룹과 제휴로 항암제 ‘넥사바’(소라페닙) 및 ‘스티바가'(레고라페닙) 등을 공동개발한 항암제 전문 제약기업이어서 낯설지 않은 이름이다.

오닉스 파마슈티컬스社의 파블로 J. 카뇨니 사장은 “증상이 진행되지 않으면서 환자들의 생존기간을 연장시킬 수 있기 위해 재발성 다발성 골수종 환자들에게서 확실하고 지속적인 반응을 이끌어 내는 것이 중요하다”며 “하루빨리 적응증 추가가 승인되어 환자들에게 공급될 수 있도록 하기 위해 긴밀히 협의해 나갈 것”이라고 말했다.

암젠측은 북미와 유럽, 이스라엘에서 총 792명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 ‘카이프롤리스’의 적응증 추가 신청서를 제출했었다.

시험은 1~3회에 걸친 치료전력이 있는 재발성 다발성 골수종 환자들을 무작위 분류한 후 각각 ‘카이프롤리스’와 ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 소용량 덱사메타손을 병용투여하거나, ‘레블리미드’ 및 소용량 덱사메타손과 투여하면서 무진행 생존기간을 평가하는 방식으로 이루어진 바 있다.

이 시험의 결과는 지난해 12월 5~9일 미국 캘리포니아州 샌프란시스코에서 열렸던 미국 혈액학회(ASH) 제 56차 연례 학술회의 석상에서 공개된 데 이어 의학저널 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에도 게재된 바 있다.

한편 ‘카이프롤리스’는 유럽 내 환자 발생빈도가 10,000명당 5명 이내의 증상을 겨냥한 약물이어서 EMA로부터 희귀질환 치료제로 지정받은 바 있다.