흡입형 속효성 인슐린 제제 마침내 FDA 승인

맨카인드 ‘어프레자’ 재차 허가신청 끝에 관문 통과

새로운 흡입형 인슐린 제제가 마침내 FDA의 허가관문을 뛰어넘었다.

미국 캘리포니아州 발렌시아에 소재한 제약기업 맨카인드 코퍼레이션社(MannKind)는 ‘어프레자 인헐레이션 파우더’(Afrezza Inhalation Powder; rDNA 유래 휴먼 인슐린)가 FDA의 허가를 취득했다고 27일 공표했다.

이에 따라 ‘어프레자’는 성인 1형 및 2형 당뇨병 환자들의 혈당 수치를 조절을 개선하는 용도의 약물로 사용이 가능케 됐다.

‘어프레자’는 이에 앞서 지난 2011년 초 FDA로부터 허가신청 반려를 통보받은 후 지난해 10월 재차 허가신청서를 제출한 끝에 이번에 승인결정을 이끌어낸 것이다.

맨카인드 코퍼레이션社의 알프레드 맨 회장은 “오늘 FDA의 결정은 이처럼 독특한 요법제의 개발을 성취하기 위해 지난 수 년 동안 진행해 왔던 임상시험과 정성을 인정받은 것이어서 맨카인드 코퍼레이션에 중요한 의의를 갖는 일”이라며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 ‘어프레자’의 독특한 특징과 주사제外 약물투여 제형이라는 장점이 인슐린 식사요법을 진행하는 데 충족되지 못했던 의료수요에 부응할 뿐 아니라 당뇨병 치료의 패러다임을 변화시킬 가능성이 다분한 만큼 환자들에게 어필할 수 있을 것으로 맨카인드 코러페이션이 많은 기대감을 가져왔다고 언급했다.

알프레드 맨 회장은 아울러 그 동안 ‘어프레자’의 임상시험 프로그램에 참여해 왔던 6,500여명의 성인 당뇨병 환자 및 건강한 피험자들에게 감사의 뜻을 전했다.

이와 관련, 미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 현재 미국의 당뇨병 환자 수는 2,910만명에 달할 것으로 추정되고 있다.

‘어프레자’는 성인 당뇨병 환자들의 혈당 수치 조절을 개선하는 용도의 새로운 超속효성 흡입형 인슐린 제제이다. ‘어프레자 인헐레이션 파우더’와 이를 손쉽게 흡입하고 체내로 전달할 수 있도록 돕는 작은 흡입기로 구성되어 있다.

식사와 함께 ‘어프레자’를 흡입하면 폐 내부로 전달되어 빠르게 용해되면서 인슐린이 혈액 속으로 신속하게 유입된다. 최대 인슐린 수치는 흡입 후 12~15분 이내에 도달하게 되며, 약 180분 뒤에는 처음과 같은 수치로 떨어지게 된다.

워싱턴대학 의대의 재닛 맥길 교수는 “FDA가 ‘어프레자’의 발매를 승인함에 따라 이제 의료전문인들은 새롭고 안전하면서 효과적인 당뇨병 치료대안을 환자들에게 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.

맥길 교수는 또한 ‘어프레자’가 임상시험에서 속효성으로 약효를 발휘하면서 약물전달경로로 주사제를 사용하지 않고 간편하게 투여할 수 있다는 장점 등이 입증된 만큼 인슐린 투여를 필요로 하는 수많은 환자들에게 새로운 대안으로 각광받을 수 있을 것이라 기대해마지 않는다고 덧붙였다.

한편 ‘어프레자’는 1형 당뇨병 환자들이 사용할 경우에는 지속형 인슐린과 병용을 필요로 한다. 당뇨병성 케톤산증 환자들이나 흡연하는 환자들에게는 사용이 권고되지 않는다.