룬드벡‧다케다 새 항우울제 美 약국공급 스타트

성인 주요 우울장애 치료제 ‘브린텔릭스’ 환자 곁으로..

룬드벡社 및 다케다社의 미국 현지법인이 새로운 항우울제 ‘브린텔릭스’(Brintellix; 보르티옥세틴)가 미국 내 약국시장에 공급이 착수됐다고 지난 21일 공동으로 발표했다.

‘브린텔릭스’는 1일 1회 경구복용하는 성인 주요 우울장애 치료제로 지난해 9월 30일 FDA의 허가를 취득했던 신약이다.

이날 양사는 ‘브린텔릭스’가 가까운 시일 내에 의약품 도매업소들을 대상으로도 공급에 들어갈 수 있을 것이라고 덧붙였다.

다케다社 미국지사의 더글러스 콜 사장은 “주요 우울장애가 여전히 관리가 어려운 증상의 하나로 자리매김되어 있는 형편인 만큼 새로운 치료대안으로 ‘브린텔릭스’를 환자들에게 제공할 수 있게 된 것에 자부심을 느낀다”고 말했다.

‘브린텔릭스’는 7건에 달하는 포괄적인 임상시험 프로그램을 통해 효능과 안전성이 입증된 바 있다. 이 중 6건은 6~8주의 단기간 동안 진행되었던 연구사례이고, 나머지 1건은 24~64주의 장기간 동안 유지요법제 용도로 진행되었던 것이다.

장기간 진행되었던 시험에서 ‘브린텔릭스’는 성인 주요 우울장애 환자들의 증상 개선에 통계적으로 유의할 만한 효과를 발휘했음이 입증됐었다. 아울러 우울발작 재발에 소요된 시간이 통계적으로 유의할 만하게 연장되었음이 확인된 바 있다.

단기간 진행된 임상시험 사례들의 경우 주로 ‘몽고메리-아스베리 우울증 평가지수’(MADRS) 또는 ‘해밀튼 우울증 평가지수’(HAMD-24)의 평균 점수변화도를 평가하는 방식으로 진행됐었다.

룬드벡社 미국지사의 스타판 쉬베리 사장은 “주요 우울장애 환자들을 돕겠다는 우리의 열정이 ‘브린텔릭스’의 개발과정에 박차를 가하게 했다”며 “그 결과 이제 ‘브린텔릭스’가 필요로 하는 환자들의 손에 쥐어질 수 있게 된 것”이라고 말했다.

쉬베리 사장은 ‘브린텔릭스’를 개발할 당시와 똑같은 열정으로 만성적이고 복잡한 이 증상으로 인해 고통받고 있는 환자들에게 도움을 제공코자 변함없는 노력을 기울일 것이라고 덧붙였다.

그러고 보면 우울증은 지구촌 환자들 가운데 치료를 받고 있는 환자 수가 전체의 절반에도 미치지 못할 것이라 추정되고 있는 형편이다. 임상 소견상 우울증은 지난 2010년 현재 전 세계적으로 두 번째 장애 유발원인으로 꼽히기도 했었다.

미국의 경우 주요 우울장애 증상을 나타내는 환자 수는 3,000만명을 상회하는 것으로 알려지고 있다.

한편 ‘브린텔릭스’는 세로토닌(5-HT) 재흡수 저해제의 일종이자 5-HT1A 수용체 촉진제, t-HT1B 수용체 부분촉진제, 5-HT3, 5-HT1D 및 5-HT7 수용체 길항제의 일종이기도 하다.

원래 룬드벡社에 의해 개발된 약물로 임상시험이 다케다社와 공동으로 진행된 바 있다.

다케다측은 FDA 허가신청서 제출을 맡았었다.