‘제피드 정’ 복용 후 약효발현 “10분이면 충분”

처방정보 변경신청 FDA 접수..현재 30분 前으로 명시

15분이 아니라 10분입니다!

미국 캘리포니아州 마운틴 뷰에 소재한 제약기업 비버스社(Vivus)가 자사의 발기부전 치료제 ‘스텐드라’(Stendra; 아바나필)와 관련해 FDA에 제출했던 처방정보 변경신청 건이 접수됐다고 21일 공표해 시선이 쏠리게 하고 있다.

처방정보 변경신청은 ‘발기부전 남성들이 필요에 따라 복용한 아바나필의 약효를 평가한 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조연구’라는 타이틀이 붙은 임상시험 ‘스터디 TA-501’로부터 도출된 효능 및 안전성 정보를 근거로 제출되었던 것이다.

이날 발표는 미국 및 캐나다 시장 마케팅권을 보유한 펜실베이니아州 맬번 소재 제약기업 옥실리움 파마슈티컬스社(Auxilium)와 공동으로 이루어졌다.

특히 이 시험에서 ‘스텐드라’ 200mg 및 100mg 제형이 각각 복용 후 10분 및 12분만에 성공적으로 性 관계를 갖기에 충분한 수준의 발기상태에 도달한 이들의 평균비율이 플라시보 대조群에 비해 통계적으로 유의할 만한 수준으로 증가했다는 것이 이번에 제출되었던 처방정보 변경신청 건의 골자이다.

시험은 미국 내 30개 병원에서 440명의 환자들을 대상으로 진행되었던 것이다.

이전에 비버스社는 임상시험에서 ‘스텐드라’ 200mg 및 100mg 제형을 복용한 환자들이 복용 후 15분여만에 효과를 나타냈다고 공표했었다.

현재 FDA로부터 승인된 처방정보에는 성교 30여분 前에 복용토록 권고하는 내용이 포함되어 있다.

처방약 유저피法(PDUFA)에 따라 FDA는 오는 9월 20일까지 이번 처방정보 변경신청 건의 승인 여부에 대한 결론을 도출할 것으로 보인다.

한편 ‘스텐드라’는 지난 2012년 4월 FDA의 허가를 취득했던 발기부전 치료제이다. 유럽에서는 지난해 6월 ‘스페드라’(Spedra)라는 이름으로 승인되어 이탈리아 메나리니 그룹(Menarini)의 자회사 베를린-케미 AG社 (Berlin-Chemie AG)가 유럽 내 40여개국과 호주 및 뉴질랜드에서 발매와 판촉을 맡고 있다.

비버스社가 일본 미쯔비시 다나베社와 라이센싱 제휴계약을 체결하면서 아시아‧태평양 국가들을 제외한 글로벌 마켓 개발‧발매권을 확보했던 약물인 ‘스텐드라’는 국내시장의 경우 JW중외제약이 지난 2006년 도입해 2011년 8월 ‘제피드 정’이라는 이름으로 당시 식약청으로부터 허가를 취득한 바 있다.

‘스텐드라’의 발빠른 약효발현 소요시간과 관련한 처방정보 변경신청이 승인될 경우 발기부전 환자들에게 한층 강하게 어필할 수 있을 전망이다.