악타비스, 경구피임제 美 특허소송 1審서 승소

뉴저지 지방법원 “제네릭 제형 FDA 허가신청 안돼”

글로벌 메이저 제네릭업체 악타비스社(Actavis)는 미국 뉴저지州 지방법원이 특허소송에 자사의 손을 들어줬다고 17일 공표했다.

경구피임제 ‘로 로에스트린 Fe'(Lo Loestrin Fe; 아세트산염 노르에친드론+에치닐 에스트라디올 정제, 에치닐 에스트라디올 정제+푸마르산제일철 정제)와 관련해 자사가 보유한 특허(미국 특허번호 7,704,984)가 타당하다는 판결을 내렸다는 것.

이에 따라 인도 제네약기업 루핀 파마슈티컬스社(Lupin)와 뉴욕州 브리지워터에 소재한 제약기업 암닐 파마슈티컬스社(Amneal)에 의해 ‘로 로에스트린 Fe’의 제네릭 제형에 대한 허가신청서가 제출된 것은 특허를 침해한 것이라고 법원이 판시했다고 덧붙였다.

원래 ‘로 로에스트린 Fe’는 지난 2010년 7월 아일랜드 제약기업 워너 칠코트社(Warner Chilcott)가 FDA의 허가를 취득했던 처방용 경구피임제이다.

그 후 악타비스가 지난해 5월 워너 칠코트를 인수하면서 ‘로 로에스트린 Fe'에 대한 전권도 확보한 바 있다.

‘로 로에스트린 Fe'는 프로게스테론과 함께 대표적인 여성 호르몬으로 꼽히는 에스트로겐의 함유량을 10μg으로 최소화했다는 특징이 눈에 띄는 제품이다. 이전까지 미국시장에서 에스트로겐 함유량이 10μg에 불과한 경구피임제는 전무했었다.

호르몬 대체요법제의 안전성 이슈가 제기되어 왔음을 상기할 때 눈에 띄는 대목이다.

악타비스社의 폴 비사로 회장은 “법원이 우리의 손을 들어주면서 ‘로 로에스트린 Fe'와 관련한 특허의 타당성을 확인해 준 것을 환영해마지 않는다”고 말했다.

무엇보다 우리가 보유한 지적재산권의 강제력을 유지하는 일은 미래를 위한 지속적인 투자역량을 담보하기 위해 핵심적인 방편의 하나라 할 수 있을 것이라고 비사로 회장은 피력했다.

비사로 회장은 따라서 악타비스는 앞으로도 자사의 특허에 대한 도전에 대해서는 단호하게 방어해 나갈 것이라고 강조했다.