복합제 아세트아미노펜 용량 325mg 넘지 마~

FDA, 효용성 플러스 없고 간 손상 부담만 가중

FDA가 아세트아미노펜이 포함된 복합제를 처방‧조제할 때 개별 정제, 캡슐 또는 기타 제형당 함유량이 325mg을 넘어서지 않도록 할 것을 14일 의료전문인들에게 권고하고 나섰다.

아세트아미노핀이 1회 복용분당 325mg을 상회했을 때 효능이 상승됨을 입증한 자료가 부재한 반면 간 손상 위험부담만 가중될 수 있으리라 사료되기 때문이라는 것.

무엇보다 1회 복용분당 아세트아미노펜 함유량에 제한을 두면 부주의한 과량복용으로 인해 중증 간 손상이 나타나고, 이로 인해 간 부전, 간 이식수술 및 사망 등으로 귀결될 위험성을 낮출 수 있을 것이라고 FDA는 설명했다.

이날 FDA에 따르면 아세트아미노펜 복용으로 중증 간 손상이 발생하는 사례는 24시간 이내에 재차 복용함에 따라 아세트아미노펜을 처방받은 용량 이상으로 복용케 되는 경우, 아세트아미노펜 함유제품을 하나 이상 동시에 복용하는 경우, 음주와 아세트아미노펜 복용을 병행한 경우 등이다.

FDA는 이에 앞서 지난 2011년 1월 처방용 아세트아미노펜 제품들을 제조하고 있는 업체들을 상대로 정 또는 캡슐당 아세트아미노펜 함유량이 325mg을 넘어서지 않도록 해 줄 것을 요망하면서 데드라인을 2014년 1월 14일로 정한 바 있다.

이 같은 방안을 FDA가 주문하고 나선 것은 아세트아미노펜 과량복용으로 인해 중증 간 손상이 발생할 위험성으로부터 환자들을 보호하는 데 취지를 둔 것이다.

아세트아미노펜이 복합된 처방용 제품들은 통증 치료용도의 약물이어서 급성 장해로 인한 통증, 수술 후 통증, 치과시술 후 통증 등에 빈도높게 처방이 이루어져 왔다.

또한 아세트아미노펜은 기침‧감기약 등의 성분들과 복합되어 사용되는 경우가 많은 형편이다.

이에 따라 FDA는 OTC 아세트아미노펜 제품들에 대해서도 기준이 제시될 수 있도록 한다는 방침이다.

“처방용 의약품이든 일반의약품이든 아세트아미노펜을 함유한 다수의 제품들은 뜻하지 않게 과량복용하기 십상이므로 유의가 요망된다.”

한편 FDA의 주문 이후로 절반 이상의 관련업체들은 자발적으로 상응하는 조치를 취한 것으로 알려지고 있다.

반면 일부 복합제들은 여전히 325mg 이상의 아세트아미노펜이 함유된 가운데 계속 유통되고 있다는 후문이다.

이 때문에 FDA는 가까운 장래에 여전히 발매 중인 아세트아미노펜 325mg 이상 함유 복합 처방용 의약품들의 허가를 철회하기 위한 절차를 밟을 방침이다.