바이엘, ‘다이안느-35’ 프랑스시장 발매 재개

효용성이 안전성 상회 결론 따라 당국과 합의로

바이엘 그룹은 프랑스 시장에서 여드름 치료제 ‘다이안느-35’(시프로테론 아세테이트+에치닐 에스트라디올)를 재발매한다고 15일 공표했다.

유럽 의약품감독국(EMA)이 ‘다이안느-35’의 효용성 및 안전성과 관련해 긍정적인 결론을 도출함에 따라 프랑스의 FDA에 해당하는 기구인 ANSM과의 합의로 재발매에 들어가기로 했다는 것.

바이엘은 지난해 1월 말 ANSM이 ‘다이안느-35’와 이 제품의 제네릭 제형들의 발매를 3개월 내에 유보토록 요망함에 따라 5월 21일부터 프랑스 시장에서 판매를 중단해 왔다.

원래 ‘다이안느-35’는 프랑스에서 지난 1987년 7월 허가를 취득한 이래 발매가 이루어져 왔다. 배란을 억제하는 효과를 나타내 ‘오프-라벨’ 처방을 통해 피임제로도 빈도높게 복용되어 왔음은 주지의 사실이다.

그럼에도 불구, ANSM이 ‘다이안느-35’의 발매를 유보토록 한 것은 지난 25년 동안 이 제품을 복용한 여성들 가운데 4명이 혈전증으로 인해 사망한 데다 혈전증 발생 보고건수가 125건(정맥 혈전증 113건, 동맥 혈전증 12건)에 달하는 것으로 보고됨에 따라 안전성 조사를 진행한 끝에 내린 잠정적 결론이었다.

이후로 EMA는 ANSM의 주문에 따라 ‘다이안느-35’와 이 제품의 제네릭 제형들에 대해 효용성 및 위험성을 면밀히 평가해 왔다.

그리고 7월 말 EMA가 내린 결론은 가임기 여성들이 남성 호르몬 민감성 또는 다모증과 관련이 있는 중등도에서 중증에 이르는 심상성 좌창(즉, 여드름)을 개선하기 위해 ‘다이안느-35’를 복용했을 때 기대되는 효용성이 위험성을 훨씬 상회한다는 것이었다.

다만 EMA는 여드름 개선용도로 ‘다이안느-35’를 사용하고자 할 경우에는 피부도포제 및 항생제 등의 다른 약물들로 효과를 보지 못했을 때로 제한토록 한 바 있다.

한편 이날 바이엘은 ‘다이안느-35’가 적절하게 취급될 수 있도록 하기 위해 ANSM과 긴밀한 협의를 지속할 것이라고 밝혔다.