글락소 ‘타핀라’ 획기적 폐암 치료제로 기대감

FDA, 임상 2상 중간평가 결과 근거로 지정

글락소스미스클라인社는 FDA가 자사의 경구용 흑색종 치료제 ‘타핀라’(Tafinlar; 다브라페닙)을 폐암 환자들을 위한 ‘획기적 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정했다고 13일 공표했다.

최소한 한가지 이상의 백금착체 항암제로 치료한 전력이 있는 전이성 ‘BRAF V600E’ 변이 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 치료제로도 효용성이 기대된다는 것.

‘타핀라’는 지난 9일 흑색종 환자들에게 ‘메키니스트’(Mekinist; 트라메티닙)와 병용하는 요법이 FDA의 허가를 취득한 바 있다. 하지만 ‘BRAF V600E’ 변이 양성 비소세포 폐암 환자들을 위한 용도로는 아직까지 세계 어느 국가에서도 승인받은 전례가 없는 상태이다.

FDA는 ‘BRAF V600E’ 변이를 나타내면서 최소한 한차례 이상 다른 항암제 치료를 진행한 전력이 있는 비소세포 폐암 환자 25명을 대상으로 진행되었던 임상 2상 시험에서 도출된 효능 및 안전성 중간평가 결과를 근거로 ‘획기적 치료제’로 지정한 것이라 풀이되고 있다.

이 중간평가 결과는 지난해 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 공개됐었다.

폐암은 전 세계적으로 남‧녀 모두에서 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 암인 데다 암 사망원인 1위에 올라 있는 다빈도 암이다. 최근들어 종양생물학에 대한 이해도가 진보함에 따라 ‘BRAF’ 단백질의 변이와 같은 유전적 변이가 비소세포 폐암에서 악성 세포성장과 종양증식을 유도할 수 있음이 규명되고 있는 상태이다.

‘타핀라’가 타깃으로 겨냥할 ‘BRAF 600E’ 변이 동반 비소세포 폐암 환자들은 전체의 2.0% 정도로 추정되고 있다.

한편 ‘획기적 치료제’는 지난 2012년 미국 의회를 통과한 FDA 안전성‧혁신법(FDASIA)에 근거조항이 삽입되면서 신설된 제도이다. 중증 또는 치명적인 증상들을 치료하는 약물로 예비임상 단계에서 기존의 다른 약물들에 비해 최소한 한가지 이상 임상적으로 괄목할 만한 개선효과가 입증된 약물들의 개발 및 검토절차가 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 제정됐다.

지난해 11월 백혈병 치료제 ‘가지바’(Gazyva; 오비누투주맙)가 ‘획기적 치료제’ 지정을 거쳐 처음으로 FDA의 허가를 취득한 데 이어 림프종 치료제 ‘임브루비카’(Imbruvica; 이브루티닙), 만성 C형 간염 치료제 ‘올리시오’(Olysio; 사임프레비어)가 승인관문을 넘어서는 등 속속 성과가 도출되고 있는 상태이다.