골다공증 약물 ‘프로텔로스’ EU 사용중단 권고

약물사용자문위 오는 20~23일경 최종의견 제시 전망

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)가 세르비에社의 골다공증 치료제 ‘프로텔로스’(Protelos; 라넬산 스트론티움)에 대해 10일 사용중단을 권고했다.

이에 앞서 EMA는 지난해 4월 심장 제 증상 위험성 감소용도로 ‘프로텔로스’의 사용을 제한토록 할 것을 권고한 바 있다.

당시 EMA는 지속적인 효용성-위험성 평가결과에 따라 이 같이 권고하면서도 보다 심층적인 분석작업이 필요하다는 의견을 제시했었다.

이에 따라 PRAC는 확보되어 있는 ‘프로텔로스’의 효용성-위험성 평가자료를 대상으로 심층적인 분석작업을 진행해 왔다.

‘프로텔로스’는 폐경기 여성들의 중증 골다공증을 치료하고, 척추 및 고관절 골절 위험도가 높은 여성들을 위한 약물로 허가되어 그 동안 유럽 각국 시장에서 발매가 이루어져 왔다. 골절 위험성이 높은 남성들의 중증 골다공증을 치료하는 용도로도 발매되어 왔다.

하지만 이날 PRAC는 ‘프로텔로스’를 사용할 경우 플라시보 대조群과 비교했을 때 복용자 1,000명당 연간 4명의 중증 심장 제 증상(심근경색 포함)과 4명의 혈전 또는 혈관폐쇄 증상이 발생할 것이라고 설명했다. ‘프로텔로스’는 아울러 중증 피부반응, 의식장애, 발작, 간내(肝內) 염증, 혈구 수 감소 등의 위험성과도 관련이 있을 것이라고 덧붙였다.

이날 PRAC는 또한 심장 제 증상 위험성 감소용도로 ‘프로텔로스’의 사용을 제한할 것을 요망했던 지난해 4월 권고내용에 대해서도 의문을 제기했다. 고령층 환자들이 장기복용하는 경우를 비롯해 실제 임상현장에서 그 같은 사용제한 권고의 실효성을 보장키 어렵다는 것.

반면 EMA에 따르면 ‘프로텔로스’의 효용성은 그리 크지 않은(modest) 것으로 입증되어 왔다. 복용환자 1,000명당 연간 5건의 척추外 골절 발생, 15건의 척추골절 신규발생 및 0.4건의 골절 발생을 예방할 수 있을 것으로 평가된 정도라는 설명이다.

이에 따라 PRAC는 ‘프로텔로스’의 효용성과 위험성을 저울질한 끝에 위험성 쪽으로 추가 기운다는 판단을 내리고 새로운 입증자료가 도출되기 전까지 사용을 유보할 것을 이번에 권고하고 나선 것이라 풀이되고 있다.

PRAC의 권고내용은 현재 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로 보내져 검토작업이 이루어지고 있는 상태이다.

CHMP는 오는 20~23일 중으로 최종적인 의견을 제시할 수 있을 전망이다.