‘탁솔’ 개량 ‘아브락산’ 췌장암 적응증 EU 승인

‘젬자’와 병용투여로 생존기간 연장ㆍ부작용 감소

스위스 생명공학기업 셀진 코퍼레이션社(Celgene)는 EU 집행위원회가 항암제 ‘아브락산’(Abraxane; 알부민 결합 나노입자 파클리탁셀 개량제형)의 췌장암 치료제 적응증 추가를 승인했다고 7일 공표했다.

전이성 췌장 선암(腺癌) 또는 전이성 췌장암 환자들을 위한 1차 선택약으로 ‘아브락산’을 ‘젬자’(젬시타빈)와 병용투여하는 요법을 허가했다는 것.

‘아브락산’은 독성을 낮추기 위해 캡슐화한 ‘탁솔’(파클리탁셀)을 알부민으로 구성된 나노입자 내부에 삽입해 결합시킨 형태의 주사제이다. 원래 지난 2005년 1월 유방암 치료제로 FDA의 허가를 취득한 항암제이다.

셀진 코퍼레이션社의 알란 콜로비크 유럽‧중동 및 아프리카(EMEA) 부문 사장은 “유럽에서 췌장암 치료제가 허가를 취득한 것은 ‘아브락산’과 ‘젬자’의 병용요법이 7년여만에 처음”이라며 의의를 강조했다.

‘아브락산’의 췌장암 적응증 추가는 이에 앞서 지난해 9월 FDA로부터 허가를 취득한 바 있다. 그 후 유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난해 11월 허가권고를 결정했었다.

셀진 코퍼레이션측은 앞으로 수 개월 후부터 ‘아브락산’이 EU 각국에 발매될 수 있을 것으로 전망했다.

이와 관련, 췌장암은 지난 수 십년 동안 치료성과에 별다른 향상이 따르지 못했다는 지적이다. 유럽 암연구소(ECO)에 따르면 지난 2012년에만 EU 각국에서 총 7만8,654명이 췌장암을 진단받은 데다 7만7,940명이 사망한 것으로 집계됐었다. 또한 췌장암은 사망률이 매우 높아 남‧녀 모두에서 암 사망원인 4위에 올라 있는 형편이다.

전이성 췌장암을 진단받은 환자들은 평균 생존기간이 3~6개월에 불과한 것으로 나타나고 있기도 하다.

스페인 바르셀로나에 소재한 발데브론대학 부속 암연구소의 요셉 타베르네로 박사는 “췌장암의 생존률이 이처럼 낮아 환자와 가족들의 상황 또한 매우 열악한 것이 현실”이라고 언급했다. 하지만 파클리탁셀 개량제형을 ‘젬자’와 병용투여하는 치료대안이 추가될 수 있게 됨에 따라 생존기간을 좀 더 늘리면서 부작용은 제어할 수 있는 길이 열리게 됐다고 덧붙였다.

타베르네로 박사는 셀진 코퍼레이션측이 적응증 추가 신청서를 제출할 때 근거자료로 첨부했던 임상시험의 진행을 총괄한 장본인이다.

그런 타베르네로 박사는 새롭게 추가된 ‘아브락산’의 적응증이 효능 및 안전성 모두 향상시켜 줄 새로운 치료대안으로 부각되면서 환자들에 대한 치료방식에 변화를 유도할 것이라 기대해마지 않는다고 피력했다.

콜로비크 사장은 “지난 1990년 이래 EU에서만 총 30여건에 달하는 진행성 또는 전이성 췌장암 타깃 임상 3상 시험사례들이 실패로 귀결됐다”며 “따라서 오늘 발표는 매우 중대한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라고 강조했다.

한편 EU 집행위는 지난해 10월 31일 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신’에 게재되었던 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 ‘아브락산’의 적응증 추가를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

이 시험은 북미, 동유럽 및 서유럽, 호주 등 11개국 151개 의료기관에서 충원된 861명의 전이성 췌장암 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 것이다. 피험자들은 치료전력이 없는 환자들이었다.

시험에서 ‘아브락산’과 ‘젬자’를 병용투여한 그룹은 평균 생존기간이 8.5개월 향상되어 ‘젬자’ 단독투여群의 6.7개월을 상회했음이 눈에 띄었다. ‘아브락산’과 ‘젬자’ 병용투여群은 아울러 사망률이 28% 감소한 것으로 파악됐다.

부작용의 경우 호중구 감소증, 피로, 말초신경병증 등이 일부에서 수반됐다.