AZㆍBMS 항당뇨제 ‘포시가’ FDA 허가관문 통과

지난해 11월 국내승인 이어 또 한번 개가..제품명 ‘파시가’

FDA가 아스트라제네카社와 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 항당뇨제 ‘파시가’(Farxiga; 다파글리플로진) 정제에 대해 8일 발매를 허가했다.

성인 2형 당뇨병 환자들이 혈당 수치 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 약물로 사용토록 승인한 것.

이에 앞서 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)는 지난달 ‘파시가’와 관련해 찬성 13표‧반대 1표로 허가를 권고토록 하는 결론을 도출한 바 있다.

‘파시가’는 지난해 11월 국내에서 ‘포시가’(Forxiga)라는 제품명으로 허가를 취득했었다.

이에 따라 지난 2010년 12월 FDA에 허가신청서가 제출되었던 ‘파시가’는 이듬해 11월 심사기간 3개월 연장을 통보받은 데 이어 이듬해 1월 추가 임상시험 자료를 제출토록 주문받고, 2013년 7월 재차 허가신청이 이루어지는 등 순탄치 않은 절차를 거친 끝에 마침내 승인관문을 통과했다.

2형 당뇨병은 미국 내 호나자 수가 약 2,400만명에 달할 것으로 추정되는 다빈도 질환이다. 아울러 당뇨병을 진단받은 환자들 가운데 90% 이상이 2형 당뇨병일 것으로 추정되고 있는 형편이다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 의약품평가 2국의 커티스 로즈브로 국장은 “당뇨병을 치료하는 과정에서 혈당 수치를 조절하는 것이야말로 매우 중요한 일”이라며 “수많은 미국 내 2형 당뇨병 환자들에게 ‘파시가’가 또 하나의 치료대안으로 각광받을 수 있을 것”이라고 말했다.

‘파시가’는 신장에 의해 포도당이 재흡수되지 않도록 차단하면서 포도당의 체외배출량을 높여 혈당 수치를 낮추는 기전의 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 저해제의 일종이다.

이 약물의 안전성 및 효능은 총 9,400여명의 2형 당뇨병 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 16건의 임상시험을 통해 평가됐다. ‘파시가’는 이들 시험에서 당화혈색소 수치 개선효과를 입증했다.

또한 ‘파시가’는 시험과정에서 단독요법제 뿐 아니라 메트포르민, 피오글리타존, 글리메피리드, 시타글립틴 및 인슐린 등과 함께 복용하는 병용요법제로도 평가가 이루어졌었다.

하지만 1형 당뇨병 환자와 당뇨병성 케톤산증 환자, 중등도 또는 중증의 신장손상 환자, 말기 신장병 환자, 투석치료를 받고 있는 환자 등은 ‘파시가’를 복용해선 안된다.

이와 함께 임상시험 과정에서 ‘파시가’를 복용한 피험자들 가운데 방광암 환자 수가 증가했던 것으로 나타났다. 따라서 방광암 환자들의 경우에는 ‘파시가’의 복용을 삼가야 하고, 방광암 전력이 있는 환자들은 복용에 앞서 의사와 상담을 거쳐야 한다.

‘파시가’는 이밖에도 탈수를 유발해 혈압을 떨어뜨리고, 이로 인해 현훈, 피로감, 신장기능 감퇴 등을 유도할 수 있으므로 유의가 요망된다.

신장 기능이 손상된 고령층 환자 또는 이뇨제를 복용 중인 환자들의 경우 이 같은 문제점이 수반될 위험성이 한층 높을 것으로 보인다.

이에 따라 FDA는 6건의 시판 후 조사를 진행할 것을 주문했다.

임상시험 과정에서 가장 빈도높게 수반된 부작용은 생식기 진균 감염증과 요로 감염증 등이었다.