새로운 백혈병 치료제 ‘마키보’ FDA 허가 취득

필라델피아 염색체 음성 급성 림프구성 백혈병 치료제

FDA가 신속심사를 거쳐 새로운 급성 림프구성 백혈병 치료제의 발매를 허가했다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 제약기업 탤런 테라퓨틱스社(Talon)는 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 급성 림프구성 백혈병 치료제인 ‘마키보’(Marqibo; 황산염 빈크리스틴 리포좀 주사제)가 FDA의 허가를 취득했다고 9일 공표했다.

이에 따라 ‘마키보’는 2회 이상의 백혈병 치료를 행한 뒤에도 증상이 재발했거나 진행된 성인 Ph- 급성 림프구성 백혈병 환자들을 위한 신약으로 사용이 가능케 됐다.

스핑고미엘린(인지질의 일종)/콜레스테롤 리포좀 캡슐화 황산염 빈크리스틴 제제인 ‘마키보’는 2.25mg/m² 용량을 7일 간격으로 1회 한시간 이상에 걸쳐 투여하는 약물이다. 항암제로 다빈도 사용되고 있는 빈크리스틴은 미소세관(微細小管) 저해제의 일종이다.

미국 국립암연구소(NCI)에 따르면 올해 미국에서만 총 6,050여명이 급성 림프구성 백혈병을 진단받고, 줄잡아 1,440여명이 이로 인해 사망할 것으로 추정되고 있다.

탤런 테라퓨틱스社의 스티븐 R. 다이처 회장은 “그 동안 충분한 치료를 받지 못했던 혈액종양 환자들을 위한 신약으로 ‘마키보’가 사용될 수 있게 된 것은 환영해마지 않는다”고 말했다.

빈크리스틴의 리포좀 제제의 일종에 속하는 ‘마키보’는 원래 일라이 릴리社에 의해 처음 개발된 약물이다.

‘마키보’는 기존의 표준요법제들로 최소한 2회 이상 치료를 진행했음에도 불구하고 증상이 재발했거나, 이전에 최소한 한차례 진행했던 치료에서 적어도 90일 동안 반응이 나타났던 성인 백혈병 환자들을 대상으로 진행되었던 1건의 임상시험을 통해 효능평가를 거쳤다.

총 65명의 환자들을 대상으로 진행된 이 시험에서 15.4%(10명)가 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 완전관해를 나타낸 것으로 분석됐다.

이처럼 CR 또는 CRi를 나타낸 환자들에게서 기록된 평균 관해 지속기간은 28일에 달했으며, 첫 번째 재발이나 사망 또는 재차 치료를 필요로 할 때까지 평균 56일이 소요되었던 것으로 파악됐다.

탤런 테라퓨틱스社는 내년 중으로 유럽에서도 ‘마키보’의 허가신청서를 제출할 예정으로 있다.

‘마키보’는 미국과 유럽에서 이미 희귀의약품으로 지정된 상태이다.