만성 변비 치료제 ‘아미티자’ 日서 허가취득

애보트ㆍ수캄포 파마 일본시장 발매·공급 공동진행

애보트 래보라토리스社와 수캄포 파마슈티컬스社(Sucampo)는 만성 변비 치료제 ‘아미티자’(Amitiza; 루비프로스톤)가 일본 후생노동성의 허가를 취득했다고 5일 공표했다.

이에 따라 현재 미국시장에서 만성 특발성 변비 및 변비와 관련된 과민성 대장증후군 치료제로 발매되고 있는 ‘아미티자’는 일본시장의 경우 기질성(器質性) 질환에 의한 변비를 제외한 만성 변비 치료제로 선을 보일 수 있게 됐다.

수캄포 파마슈티컬스社는 미국 메릴랜드州 베데스다에 소재한 제약기업이다.

이 회사의 류지 우에노 회장은 “일본시장에서 만성 변비를 적응증으로 하는 처방용 의약품이 허가를 취득한 것은 ‘아미티자’가 처음”이라며 “현지시장에서 환자들의 니즈를 충족시킬 수 있도록 하기 위해 애보트 래보라토리스社의 일본 현지법인과 긴밀히 협력할 것”이라고 말했다.

양사는 지난 2009년 일본시장에서 ‘아미티자’의 발매와 공급을 공동으로 진행하기 위한 라이센싱 제휴계약을 체결했었다.

그 후 수캄포측은 지난 2010년 9월 일본의 식약청에 해당하는 기구인 의약품의료기기종합기구(JPMDA)에 ‘아미티자’의 허가신청서를 제출한 바 있다. 당시 수캄포측은 124명의 일본 내 환자들을 대상으로 진행된 임상 3상 효능평가 시험결과와 함께 209명의 일본 환자들을 대상으로 ‘아미티자’를 최대 48주 동안 복용토록 했던 안전성 시험결과 등을 제출했었다.

소장 내벽세포 내 2형 염화물 이온채널 국소촉진제의 일종인 ‘아미티자’는 장(腸) 내부의 체액분비를 증가시켜 장내 운동성을 유도하고, 이를 통해 변이 대장을 원활하게 통과할 수 있도록 도와 변비의 제 증상을 완화시키는 기전의 약물이다.

미국시장의 경우 수캄포측이 다케다社의 미국 현지법인과 공동으로 발매하고 있다.

특히 ‘아미티자’는 미국시장에서 ‘젤막’(또는 ‘젤놈’; 테가세로드)의 안전성 문제가 불거진 이후로 처방이 부쩍 증가한 것으로 알려져 있다.