콜레스테롤値 정상이라도 ‘크레스토’ 복용을..

FDA 자문위, 심장질환 예방 적응증 추가 권고

FDA 내분비‧대사系 약물 자문위원회가 아스트라제네카社가 발매하고 있는 콜레스테롤 저하제 ‘크레스토’(로수바스타틴)의 적응증 추가를 권고하는 결정을 15일 내렸다.

이날 자문위가 표결 끝에 찬성 12표‧반대 4표 및 기권 1표로 허가권고 결정을 내린 ‘크레스토’의 새로운 적응증은 심혈관계 제 증상이 발생할 위험성을 낮추는 예방용도이다.

즉, 50세 이상의 남성들과 60세 이상의 여성들이면서 공복시 저밀도 지단백 콜레스테롤 수치가 130mg/dℓ 이하, C-반응성 단백질(hsCRP) 수치 2.0mg/ℓ 이상, 중성지방 수치 500mg/dℓ 이하 등 콜레스테롤 수치가 상대적으로 정상적인 수준을 나타내고, 심혈관계 질환이나 뇌혈관계 질환 및 관상동맥 심장질환 발병전력이 없는 이들도 ‘크레스토’ 복용을 통해 충분한 효용성을 기대할 수 있다는 것이다.

여기서 언급된 심혈관계 제 증상은 총 사망률, 심근경색, 뇌졸중, 혈관재통술, 불안정형 협심증 등을 포괄하는 개념이다.

아스트라제네카社는 이에 앞서 지난 4월 쥬피터(JUPITER) 시험결과를 근거로 콜레스테롤 수치가 정상적이지만, C-반응성 단백질 수치가 높은 이들에게서 심혈관계 제 증상을 예방하는 용도가 추가될 수 있도록 요망하는 신청서를 FDA에 제출했었다.

총 1만8,000여명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 쥬피터 시험에서 ‘크레스토’는 플라시보 복용群에 비해 심혈관계 제 증상 발생률이 훨씬 낮게 나타났음이 입증됐었다.

쥬피터 시험의 풀-네임은 ‘Justification for the Use of statins in Primary prevention: and Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin’이다.

아스트라제네카社의 하워드 허친슨 최고 의학책임자(CMO)는 “빠른 시일 내에 심혈관계 질환 예방 적응증이 ‘크레스토’에 추가될 수 있도록 하기 위해 FDA와 긴밀한 협의를 계속할 것”이라고 말했다.