릴리 ‘자이프렉사’ 서방제 마침내 FDA 승인

1회 투여 약효 최대 4주 지속, 2011년 특허만료 대비

일라이 릴리社는 FDA가 자사의 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘자이프렉사’(올란자핀)의 장기지속형 주사제 신제형 발매를 마침내 승인했다고 14일 발표했다.

성인 정신분열증 치료 적응증으로 허가를 취득한 이 제품의 이름은 ‘자이프렉사 렐프레브’(Zyprexa Relprevv; 올란자핀+파모익산).

이에 따라 릴리측은 오는 2011년 ‘자이프렉사’ 오리지널 제형의 미국시장 특허만료가 임박하면서 제네릭 제형들의 공세가 예고되고 있는 상황에 대처하는 동시에 취약한 환자들의 약물복용 준수도를 개선할 수 있는 또 다른 무기를 장착할 수 있게 됐다.

‘자이프렉사’의 장기지속형 주사제는 유럽시장의 경우 이에 앞서 이미 지난해 12월 ‘자이프어드히라’(Zypadhera)라는 이름으로 발매를 승인받은 바 있다.

‘자이프렉사 렐프레브’는 올란자핀 150mg, 210mg, 300mg 및 405mg을 파모익산(pamoate)과 결합시켜 1회 투여로 지속적인 약효를 기대할 수 있는 제품으로 개발된 것이다.

릴리측은 “총 2,054명의 환자들을 대상으로 진행된 일련의 임상시험에서 ‘자이프렉사 렐프레브’가 환각, 망상, 무감각, 대인기피증(social withdrawal) 등 정신분열증의 제 증상들에 최대 4주까지 지속적인 약효를 발휘하면서 별도의 경구약물 복용을 필요로 하지 않으면서도 정신분열증의 제 증상을 효과적으로 조절해 주었음이 입증됐다”며 장기지속형 제제가 허가를 취득한 배경을 설명했다.

다만 FDA는 승인의 전제조건으로 발매 후에도 위험평가 전략을 실행에 옮겨줄 것을 주문했다고 릴리측은 덧붙였다.

이와 관련, FDA는 지난 1월 초 ‘자이프렉사’의 장기지속형 주사제에 대해 추가적인 임상시험을 진행토록 요구하지는 않으면서도 위험성을 면밀히 평가하기 위해 허가 검토절차가 지연될 것임을 통보했었다.

뉴욕 소재 주커 힐사이드병원의 존 케인 정신의학과장은 “환자와 보호자 및 지역사회는 정신분열증 치료제들을 처방받은 대로 매일 복용하기가 쉬운 일이 아니어서 종종 증상이 재발하고 있는 현실에 고통받아 왔다”며 장기지속형 제제가 허가를 취득한 의의를 평가했다.

일라이 릴리 연구소의 존 헤이스 부소장도 “정신분열증 환자들의 약물복용 준수도 문제가 지금까지 알려졌던 수준 이상으로 치료에 심각한 장애요인이라는 사실에 대한 의사들의 인식이 최근 확대되고 있는 형편이었다”며 “새로 허가를 취득한 ‘자이프렉사 렐프레브’가 환자치료에 큰 도움을 줄 수 있을 것”이라고 강조했다.

한편 정신분열증은 환자수가 미국에만 줄잡아 240만명에 달할 것으로 추정되고 있는 형편이다.