FDA, ‘아리셉트’ 고용량 신제형 서방제 허가

23mg 1일 1회 복용 중등도에서 중증까지 관리

화이자社와 에자이社는 FDA가 알쯔하이머 치료제 ‘아리셉트’(도네페질)의 고용량 신제형 발매를 허가했음을 24일 공개했다.

이번에 FDA의 승인을 얻어낸 신제형은 ‘아리셉트’ 23mg 1일 1회 복용용 서방형 정제이다. 적응증은 중등도에서 중증에 이르는 알쯔하이머 제 증상을 관리하는 용도이다.

지금까지 ‘아리셉트’는 5mg 및 10mg 1일 1회 복용용 속효성 정제 타입으로 발매되어 왔다.

FDA는 총 1,400여명의 중등도에서 중증에 이르는 알쯔하이머 환자들을 대상으로 ‘아리셉트’ 23mg 또는 10mg 정제를 1일 1회 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 임상시험에서 도출된 결과에 근거를 두고 고용량 신제형의 발매를 승인한 것이라 풀이되고 있다.

양사는 신제형 발매가 승인됨에 따라 의사와 환자, 환자가족들에게 알쯔하이머의 제 증상을 관리하는 치료법 선택의 폭이 확대될 수 있게 되었다며 의의를 강조했다.

한편 ‘아리셉트’는 FDA로부터 경증에서부터 중등도 및 중증에 이르기까지 알쯔하이머의 모든 단계에 사용하는 약물로는 유일무이하게 허가를 취득한 처방약이다.