FDA, 화이자 지프라시돈 적응증 추가 승인

양극성 우울장애 유지요법 용도, 국내 제품명 ‘젤독스’

화이자社는 FDA가 자사의 정신분열증 치료제 ‘지오돈’(Geodon; 지프라시돈) 캡슐제형에 대해 1형 양극성 우울장애에 리튬 또는 발프로인산과 병용하는 유지요법제 용도로도 사용이 가능토록 승인했다고 지난 20일 발표했다.

양극성 우울장애가 미국에서만 약 570만명 안팎의 성인들에게서 증상이 발생하고 있을 뿐 아니라 지속적으로 사용하는 장기 유지요법제 복용을 필요로 하는 것으로 알려져 있음을 상기할 때 주목되는 소식인 셈. 양극성 우울장애 환자들 가운데 90% 이상에서 기분정동장애 발작(mood episodes) 증상이 나타나는 것으로 알려져 있기 때문이다.

기분정동장애 발작은 환자들의 삶에 큰 영향을 미치는 데다 장애로 귀결되는 비율도 매우 높다는 것이 전문가들의 설명이다.

‘지오돈’은 국내시장의 경우 ‘젤독스’라는 이름으로 발매 중인 제품이다.

FDA는 ‘지오돈’이 양극성 우울장애 환자들에게서 장기간에 걸쳐 증상을 관리하는 약물로 효능과 안전성을 입증한 임상시험 결과에 근거를 두고 이번에 적응증 추가를 승인한 것으로 풀이되고 있다.

이 시험은 총 240명의 환자들을 대상으로 10~16주의 안정기를 거쳐 6개월 동안 리튬 또는 발프로인산과 함께 ‘지오돈’ 또는 플라시보를 병용토록 하면서 기분정동장애가 재발하는데 소요된 시간을 측정하는 방식으로 진행되었던 것이다.

그 결과 ‘지오돈’을 병용한 그룹의 경우 6개월 동안 기분정동장애 치료를 필요로 했던 환자들의 비율이 전체의 19.7%에 그쳐 플라시보 병용群의 32.4%를 훨씬 밑돌았음이 눈에 띄었다. 게다가 ‘지오돈’ 병용群은 부작용으로 인해 복용을 중단한 환자들의 비율이 9%로 나타나 플라시보 병용群의 13%에 미치지 못했다.

텍사스대학 산하 헬스사이언스센터의 찰스 바우든 교수는 “FDA의 이번 결정으로 ‘지오돈’은 제 증상 관리를 위해 유지요법제를 필요로 하는 양극성 우울장애 환자들에게 큰 도움을 줄 수 있게 될 것”이라고 말했다.

한편 ‘지오돈’은 지난 2001년 2월 FDA의 허가를 취득한 이래 200만명 안팎의 환자들에게 중요한 치료제로 사용되고 있다. 양극성 우울장애와 관련이 있는 급성조증 및 혼재성 발작, 정신분열증 등에 사용되고 있다.